MDR认证资料|需要什么流程

器械法规 (EU) 2017/745 将取代当前的器械指令 (MDD) 和有源植入式器械指令 (AIMD)，而 IVDR 将取代体外诊断指令 (IVDD)。这两项法规都为器械的合格评定带来了一系列重要改进，旨在：
提高投放欧洲市场的器械的质量、安全性和可靠性。
为消费者和从业者加强器械相关信息的透明度。
加强对在用设备的警惕和市场监督。
MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。 
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。 
5、递交审核——将完整的报告进行审核。 
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。

MDR法规和MDD指令区别：
主要体现在以下几个方面：
1）强化了制造商的责任：
a.制造商必须拥有至少一名具有器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；
b.制造商要建立并持续较新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。
c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的较新和体系的维持；（二类产品）
d.贸易公司申请CE会较加困难
2）法规条款增加，认证评审较加严格
a.分类规则增加：由MDD的18条增加到22条；
b.基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到MDR的23条；
c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告，相比于*三版，*四版要求较为严格；
3）适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有用途的产品，MDR将一些非用途的器械纳入到适用范围，如菜色眼镜，美容类产品等；
b.MDD中，重复使用器械划分在一类器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性手术器械进行符合性评估；
4）MDR要求较高的透明度和可追溯性
a.引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
b.企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
c.建立上市后监督（PMS）系统；
d.公告机构会进行飞行检查。

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保较好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类器械指令）and93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。
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