纯化水设备,蒸馏水机,反渗透设备山东潍坊精鹰器械有限公司主营:纯化水设备、蒸馏水机、反渗透设备等;我司拥有各类制水设备及设备的设计、压力容器设计及各类人员,拥有产品加工设备、质量检验设备以及雄厚的售后服务力量。长期以来,山东精鹰秉承“关爱生命、责任至上”的企业理念和“尽善尽美地为用户服务”的宗旨,坚持以“化解决方案,高质量的制造、及时完善的售后服务为目标,为客户提供的项目解决方案。
运行确认的项目
① 系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程 (操作与维护等SOP) 在运行确认时应具备草稿,在运行确认过程中审核其准确性、适用性,可以在PQ阶段结束后对其进行审批。
② 检测仪器的校准。在OQ中需要对水质进行检测,需要对这些仪器是否在校准期内进行检查。
③ 纯蒸汽发生器自控系统的确认。
a .系统访问权限。检查不同等级用户密码的可靠性和相应等级的操作权限是否符合设计要求。
b .紧急停机。检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效,系统停机后系统是否处于状态,存储的数据是否丢失。
c .报警。系统的关键报警是否能够正确触发,其产生的行动和结果是否和设计文件一致。尤其注意公用系统失效的报警和行动。
d .数据记录。数据的存储和备份是否和设计文件一致,打印功能是否正常。
④ 系统运行参数。将制备系统开启进入正常生产状态,检查在线生产参数是否稳定,是否存在泄漏,是否满足URS要求。
⑤ 分配系统确认。在正常生产状态下,各用点压力是否满足工艺要求,在峰值用量下供给压力是否稳定,疏水器的疏水功能是否正常。
⑥ 蒸汽质量确认。检查纯蒸汽发生器及分配系统用点的蒸汽质量 (不凝性气体、干度、过热度) 是否满足URS要求,可以在线或者通过的取样管进行。取样应该尽量靠近用点,如果没有合适的理由不建议只在系统的某一个位置进行。
蒸汽中的污染源包含锅炉给水的化学加药2和管道内的垃圾以及灰尘等粒子的介入。
目前产生洁净蒸汽的三种方法:
1.过滤蒸汽,工业蒸汽通过一个过滤器而产生的,它可以去除工业蒸汽含有的粒子和其他杂质,对管道的要求比较低,只要求在过滤器后采用不锈钢可以。
2.洁净蒸汽,它是产自于一个立的发生器,蒸汽的来源是纯水,管道要求为300等级不锈钢
3.纯蒸汽,是类似于洁净蒸汽一种蒸汽,只不过它的要求较高,纯度可以达到冷凝后可以到人体(WFI),对管道的要求必须是316L的不锈钢。饮料行业中用得比较多的是*二种方案。
洁净蒸汽系统的设计原则很重要一条为所有的管道包括阀门都需要耐腐蚀,由于本身纯水属于去离子水,带有很强的侵略性,对管道会造成腐蚀,在洁净蒸汽发生器与洁净蒸汽管道的设计中,统一采用316L不锈钢管,并且所有和洁净蒸汽所接触的阀门都采用316L作为材料
瓦特洁净蒸汽发生器采用工业蒸汽为加热源,加热纯净水产生洁净蒸汽。主要应用于需要清洁干燥的蒸汽进行直接加工的工艺中,如食品、饮料、电子和等工业。
先,纯净水经不锈钢电泵增压后进入板式换热器,加热后以汽水混合物的状态进入汽水分离罐。在汽水分离罐中实现汽水分离后,干洁净蒸汽由上部出口输出进入洁净蒸汽系统,而分离罐中的水位由自动水位控制器通过不锈钢的电动控制阀进行调节,控制在设定水位。同时,自动排污控制系统不断的检测分离罐中水的电导率(直接与水中的溶解离子相关。TDS值越高说明水质越差,含杂质也越多)。当电导率**标时,将自动打开排污阀排污,从而保证了水质和蒸汽的质量。
工业蒸汽在进入板式换热器之前通过气动控制阀,受到洁净蒸汽所需压力的控制,从而调节进入换热器的工业蒸汽的流量,确保产生的洁净蒸汽达到要求的压力和温度。
纯蒸汽发生器系统和用水系统(WFI),较加适应用于对洁净要求较高的行业,但是设备投资、运行费用、配套要求、管理能力的要求较高。
性能确认
一般来说,制药用蒸汽系统的性能确认和纯化水、用水系统的三阶段法取样周期是一样的,但是仍有其性。
(1) 纯蒸汽系统的性能确认 纯蒸汽系统的性能确认通常需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点进行取样,非关键的用点可以根据风险评估并有适当的理由时在该用点的下游用点进行取样。通常通过移动冷凝器把纯蒸汽冷却成用水来确认纯蒸汽的质量,可接受标准为药典对用水的质量要求。纯蒸汽的性能确认按照用水的 “三阶段法” 进行,但由于纯蒸汽系统的性,也可以采用其他的确认周期,表13.5和表13.6是两个纯蒸汽系统性能确认取样计 划的实例。
(2) 工艺蒸汽系统的性能确认 一般来说,工艺蒸汽的冷凝液需满足饮用水的标准,采用TOC、电导率检测可以判断系统是否受到污染,这些标准可以在PQ期间建立,并在日常监测中进行评估。PQ周期同样可按照3个阶段进行。
① 阶段。一般来说只是收集系统质量的信息阶段。系统是否被污染的标准可以在*二阶段进行评估制订。如果用户已经确定了质量标准,可直接进入*二阶段。
② *二阶段。这个PQ阶段取样次数不能少于3次。每次取样的时间间隔不能少于24h,但是不能**过7d。
③ *三阶段。为日常监测阶段,应该少每月取样一次。
安装确认包括的项目
① 竣工版的工艺流程图、管道仪表图的确认。应该检查这些图纸上的部件是否正确安装,检查标识、位置,安装方向、取样阀位置、在线仪表位置、排水空气隔断位置等。这些图纸对于创建和维 持水质以及日后的系统改造是很重要的。另外系统轴测图有助于判断系统是否能保证排空性,如有必要也需进行检查。
② 系统关键部件的确认。检查系统中所有关键部件安装是否正确,型号、技术参数是否与设计文件保持一致,如系统中SIP用点温度探头安装位置是否合适、 疏水器前后管网长度是否合适等。
③ 仪器仪表校准。系统关键仪表和安装确认用的仪表是否经过校准并在有效期内,非关键仪表校准如果没有在调试记录中检查,那么在安装确认中进行检查。
④ 系统材质和表面粗糙度。检查系统的关键部件的材质和表面粗糙度是否符合设计要求,阀门和管道连接的垫片是否能够耐受高温。
⑤ 焊接记录文件的确认。包括标准操作规程、焊接资质证书、焊接检查方案和报告、焊点图、焊接记录等,其中焊接检查由系统使用者或者第三方进行,如果施工方进行检查应该有系统使用 者的监督和签字确认。
⑥ 管路压力、清洗钝化的确认。压力、清洗钝化是需要在调试过程中进行的,安装确认需对其是否按照操作规程成功完成进行检查并且有文件记录。
⑦ 系统坡度和死角的确认。系统管网的坡度应该保证能在点排空,无死角对于纯蒸汽系统来说是良好工程规范的要求,如用户有要求也应进行检查。
⑧ 公用工程的确认。检查公用系统包括电力连接、压缩空气、工业蒸汽、供水系统等已经正确连接并且其参数符合设计要求。
⑨ 自控系统的确认。自控系统的安装确认一般包括硬件部件的检查、电路图的检查、输入输出 的检查、HMI操作画面、软件备份的检查等。
13.3.3 运行确认
(1) 运行确认需要的文件
① 由质量部门批准的运行确认方案。
② 供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册。
③ 系统操作维护标准规程。
④ 系统安装确认记录及偏差报告。
山东潍坊精鹰器械有限公司是一家集研发、生产、销售、工程服务于一体的创新型企业。纯蒸汽发生器,设计出6个回程多弯道燃烧室,让燃烧的气体在炉体内增加行程,大大提高热效率。
山东精鹰成立于1958年,(其前身为潍坊器械厂),位于美丽的世界风筝都-潍坊,我公司拥有各类制水设备及设备的设计、压力容器设计及各类人员,拥有产品加工设备、质量检验设备以及雄厚的售后服务力量。公司服务宗旨品质,责任铸未来,山东精鹰将矢志不渝的以“关爱生命、责任至上”作为企业经营理念、通过科技和不断,为客户提供符合标准,品质的制药设备、工艺管道系统、实验用设备,为制药机械领域的技术进步和人类的健康事业而不懈努力!完善售后,**长期以来,山东精鹰秉承“关爱生命、责任至上”的企业理念和“尽善尽美地为用户服务”的宗旨,坚持以“化解决方案,高质量的制造、及时完善的售后服务为目标,为客户提供的项目解决方案。