ISO13485认证流程认证流程

认证流程编辑
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
术语的变化 
新版标准共有术语19 个，相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了 “忠告性通知”、“植入性器械”、“标记”、“器械”、“无菌器械”等5 个术语。将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义。了老版标准的“有源植入性器械”和“有源器械”术语。新版标准增加了13 个术语，有“授权代表”、“评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。 
2、增加管理体系有关过程的要求 
新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6 管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6 设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 过程和无菌屏障系统确认的要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。
新版标准增加以下条款：4.2.3 器械文档（DMR）、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档(DHF)、8.2.2 投诉处置、8.2.3 向机构报告等。 
3、**法规要求 
新版标准中使用术语“法规要求”的数量由老版标准的28 个增加到52 个。 
4.基于用于法规的用途，强化文件和记录的要求
新版标准中“形成文件”达到43 处，保持记录要求达到50 处，比老版标准有所增加，以满足法规要求；这点与新版标准ISO9001：2015弱化文件和记录要求不同， 
5、加强风险管理的要求 
除了对器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外，新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b），借鉴了新版ISO9001：2015标准中基于组织环境策划质量体系过程的思想。加强风险管理要求的另一个表现为老版标准仅在7.1和7.3.2条款中提及风险管理，而新版标准还在采购过程、软件确认、人力资源培训策划、反馈信息收集等要求中提到风险的识别及管理控制，进一步拓展风险管理的应用程度。 
6、对采购及供方控制方面要求较加具体

ISO9001:二015版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
2. ISO13485:二016版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，较充分体现其适用于法规的要求的**精髓。
3. 器械CE认证（93/42/EEC）
器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认证模式的咨询。
4. 体外诊断器械CE认证（98/79/EC）
体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。

什么是ISO13485？
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485认证的益处
o    有助于**贸易中的技术壁垒，是进入**市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高保证产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理
    ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了较严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于贸易壁垒，**进入**市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

纠正预防措施的区别
在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧的来看QSR820的**是产品的和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为**来思考纠正预防措施的。
关于系统的差不大，在这里不一一描述。
6实施参考
对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。**培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的采取纠正预防措施了，直至差距关闭。
总之，新标准的要求较实际，较科学，较明确，较广泛地协调了法规要求，限度地降低了风险，确保器械的和性能功能的有效，为将来新技术应用和法规审核提供了较好的一致性。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！