• 轮椅的SUNGO厂家

    轮椅的SUNGO厂家

  • 2022-10-23 06:32 9
  • 产品价格:面议
  • 发货地址:上海市金山区石化街道包装说明:不限
  • 产品数量:不限产品规格:不限
  • 信息编号:95080915公司编号:4222041
  • 袁小姐 经理
    13818104617 (联系我请说明是在阿德采购网看到的信息)
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    产品描述
    我公司办理:出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业办理欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
    产品注册 制造商在器械投放市场前,应在Eudamed进行注册,提交企业信息及器械信息,包括器械的UDI信息,**单一注册号(SRN)。 综上所述,持有MDD CE证书的制造商需确认是否有满足过渡条款内提到相关要求,在近一次监督审核前,尽快建立完善相应文件,以保证产品在欧盟市场上的顺畅流通。
    轮椅的SUNGO厂家
    关于MDR 涵盖产品范围和分类规则 法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围,并有所扩大,纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品,如、美容植入物、去除脂肪组织的器械、**高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也较为具体,法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或的产品制造而成的器械。 器械的分类仍延续了之前的大类,即按照风险等级分为类:Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加,由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2:
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    需要办理以下认证可以随时找我 : 1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书 2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书 3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系 4:中国:国内的器械注册证和生产许可证 5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册 6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
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    当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改服务,确保通过整改验证。项目背景()欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械*2017/745 号法规, 修订了*2001/83/EC 号指令,*178/2002 号(EU)法规和*1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。
    我们的咨询业务 1:MDR法规培训 ,新法规立法过程、变化及转换期 ,MDR覆盖的范围,包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区,MDR法规结构及条款清单,MDR分类规则要求,MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求 ,MDR符合性审核程序,质量管理体系的全新要求,以及MDR与ISO 13485:2016的关系 ,通用和性能要求GSPR,MDR对技术文档TCF的要求,评价CER上市后追踪PMCF的要求  上市后监督PMS的要求,MDR中对器械性标识UDI要求;,欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求,器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入  公告机构的审核准则 ,充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核 ,
    SUNGO品牌创建于2006年,立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理:1:欧盟MDR CE咨询,MDR欧盟授权代表,欧盟注册2:欧盟IVDR CE咨询,IVDR欧盟授权代表,欧盟注册3:美国FDA注册,FDA510K4:国内的注册证和生产证5:加拿大的MDEL注册6:ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户较是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为30多家上市公司和制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、安全进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。因为,所以放心!

    欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海金山石化公司街道地址,负责人是袁小姐。
    主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 201。
    我们公司主要提供咨询 管理咨询 等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,定能使客户在经营生产中无后顾之忧,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!

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SUNGO品牌创建于2006年,立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理:1:欧盟MDR CE咨询,MDR欧盟授权代表,欧盟注册2:欧盟IVDR CE咨询,IVDR欧盟授权代表,欧盟注册3:美国FDA注册,FDA510K4:国内的注册证和生产证5:加拿大的MDEL注册6:ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过..
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