手动轮椅的SUNGO的EC REP

SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢？按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面： 企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016 ，产品的型式试验 TYPE TESTING ， 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括： 协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

MDR的主要变化： 1.扩大申请范围 2.提出的新概念和设备定义 3.优化器械的分类 4.提高设备的一般性和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.设备上市后加强监督 7.提高评估的相关要求 8.建议建立和使用Eudamed数据库 9.提出设备可追溯性（UDI） 10. NB的严格要求

-他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问，并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求 -与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以或（如果不可能）减轻设备带来的风险 -立即告知制造商有关人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告 -如果制造商的行为违反了本法规规定的义务： -终止与制造商的法律关系；和 -将该终止通知MHRA和相关的批准机构。 -进口商或分销商有可能担任英国负责人。

另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥**作用(*33条)
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前**MDD的证书，如何或快速**MDR证书。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！