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石家庄市市场监督管理局发布《关于撤销药品GSP认证证书的公告》,依法撤销晋州永安堂药房、行唐县北路大药房、石家庄视邦近视斜弱视研究院药房、河北璟瑞大药房连锁有限公司石家庄藁城好人好药行、河北杜普连锁有限公司石家庄藁城达仁堂大药房、河北杜普连锁有限公司石家庄藁城康平药房等六家药店的药品GSP认证证书。
新修订的《药品管理法》明确:
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明,新法意在规范行为而并非聚焦主体,围绕药品开展的活动都应当持续合规,飞行检查将成为常态化。
药品生产许可证、国产药品审批药品生产质量管理规范认证证书等14项事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项而被取消。药品经营许可证、第二类零售业务审批的药品经营质量管理规范认证证书等6项事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项而被取消。国产药品注册审批的新药证书等3项事项,因新修订《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项而被取消。
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药店药品GSP认证需要什么条件?
申请企业需提交以下申请材料:
1) 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份;
2) 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份(批准企业经营药品的,还应提交相应的批准文件复印件2份;
集中设库的,还应提交相应的批复复印件2份);
3) 企业实施GSP情况的自查报告2份;
4) 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份;
5) 企业负责人和质量管理人员情况表,职称或复印件2份;
6) 企业验收、养护人员情况表,职称或复印件2份;
7) 企业经营设施、设备情况表2份;
8) 企业所属药品经营企业情况表2份;
9) 企业药品经营质量管理制度目录2份;
10) 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份;
11) 企业营业场所、仓库的方位图2份;
12) 企业营业场所、仓库的平面布局图2份(仓库长、宽、高,营业场所长、宽);
13) 申请材料真实性的自我保证声明2份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
14) 凡申请企业申请材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》3份;
15) 按申请材料顺序制作目录2份。
1) 申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2) 凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注
明日期,加盖单位公章。
6.办理程序:受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定
药品批发企业应该提升自身能力或组织员工参加执业药师考试,高薪聘请具有执业药师人士担任相应岗位。同时,目前多数企业的培训缺乏针对性,内容不全,也没有完整的一套记录,需要根据企业实际及政策变化制定培训内容,做好一整套培训档案,且不能过于形式化,要重视培训对象的针对性。
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