山东定制伴随诊断服务至上 值得信赖 迈杰转化医学供应

    先看技术实力。一款诊断产品，从**标志物的发现再到完成临床应用确证，需要历经多个段，考虑许多变量，是一个极其复杂的过程。想要药物临床数据足够好，一个重要条件就是入组检测方法的特异性要足够高，即假阳性足够少。目前新药临床中常见的低频变异，其临床结果对入组检测方法的特异性尤为敏感。因此药企选择合作伙伴，较早考虑的也是技术实力。关于技术实力，各家均有说辞，但能证明技术实力的只有数据。从**息来看，目前披露合作药企数量**多的是泛生子，山东定制伴随诊断服务至上。根据公司年报，截至2020年12月末，已经有近40余家药企与之合作，对象包括基石药业、诺诚健华等研发实力出众的Biotech们。成为众多药企的选择，山东定制伴随诊断服务至上，一定程度上说明泛生子的技术实力得到市场认可。根据公开数据，在检测脑**的IDH1突变，泛生子产品的特异性为100%；针对甲状腺*，山东定制伴随诊断服务至上、泌尿系**的检测，特异性分别为、96%，检测结果可靠性与国际巨头企业处于同一水准。 迈杰转化医学同时拥有符合GMP和ISO 13485的要求的GMP生产车间及仓储，可以充分满足客户的需求。山东定制伴随诊断服务至上

    放眼当下，国内精细医疗已是大势所趋，与之相伴相生的伴随诊断也正迎来蓬勃发展。对创新药企来说，要想不被时代抛弃，必须要讲谋略。即研发新药，与伴随诊断企业共舞必不可少。强强联合一直以来是在竞争激烈的市场环境下取胜的关键。因此，找到一位靠谱的伴随诊断合作伙伴很重要。毕竟，创新药企的**诉求，是产品尽可能、尽快上市。如果伙伴选择不当，那结果大概率南辕北辙。那么，创新药企应该如何挑选靠谱的合作伙伴？又或者，在行业蓬勃发展的大势之下，究竟哪些伴随诊断玩家值得长期关注？ 山东定制伴随诊断服务至上迈杰转化医学设有病原体检测平台Qiastat-Dx进行呼吸道及胃肠道病原体检测。

    公司拥有国际前列的产品开发团队及完善的产品研发流程，与全球**药企***展开伴随诊断产品的开发合作，目前，公司已有多个诊断产品上市，另有数个伴随诊断产品已进入临床试验或申报阶段。此外，迈杰转化医学注重质量体系的建立，拥有**的StarLIMS实验室信息化管理系统，中心实验室获得了中国CNASISO17025国际实验室认可、美国CAP认证。在产品研发及商业化上，公司拥有GSP证书、获得了欧盟ISO13485质量认证并通过了国家医疗器械GMP稽查。公司同时**内外***药企、**诊断公司及**检测平台公司等发起成立了中国精细医疗与伴随诊断专业委员会（中国生物工程学会下属），旨在推动中国精细医疗及伴随诊断事业健康发展。迈杰转化医学已然成为中国精细医疗中精细诊断整体解决方案的开拓者和***。

    基于此研究的数据支持，日本厚生劳动省批准了艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼的伴随诊断试剂，这是国内企业较早在海外获批的伴随诊断试剂。同时，艾德生物ROS1试剂盒已正式获批进入日本全国医保，可使日本每年新增的8万多名NSCLC患者获得ROS1伴随诊断检测和药物***的机会。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人，日本国家*症中心肺*项目LC-SCRUM负责人，，艾德生物ROS1试剂盒具有高灵敏度，高准确度，高便捷性，适用样本类型广等特点，并且可以提供更多融合分型信息，为临床提供***依据。艾德生物ROS1试剂盒在日本获批上市并进入医保，标志着中国创造的伴随诊断产品已在发达国家医疗市场崭露头角，中国企业已成为辉瑞等全球**药企跨国合作的新宠儿。艾德生物专注于**精细医疗的伴随检测领域，开发出我国首批获得CFDA和欧盟CE认证的**精细医疗伴随诊断产品，在全球**的欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)室间质评中，艾德生物产品使用率连续三年保持***。艾德生物技术和产品已获得国内外***认可，成为Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨国企业的战略合作伙伴。目前全球50多个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品。迈杰基于基因组学、蛋白组学、细胞组学及病理组学等综合性转化医学平台，丰富的伴随诊断开发经验。

公司已看到伴随诊断的发展潜力，开始布局相关业务，和信达生物共同开拓伴随诊断市场，与阿斯利康 就HRD伴随诊断试剂盒（CDX）合作，与阿斯利康签署战略合作协议，共同开发同源重组缺陷（HRD）**伴随诊断项目，并加入HRD检测公益联盟。1998年，FDA批准了HercepTest用于识别能从曲妥珠单抗（Trastuzumab）***中获益的人群，这是***个FDA批准的伴随诊断，截止2021年6月FDA已经批准了45个伴随诊断，主要基于免疫组织化学（Immunohistochemistry，IHC）、荧光原位杂交（Fluorescence In Situ Hybridization，FISH）、显色原位杂交（Chromogenic In Situ Hybridization，CISH）、聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）、下一代测序（Next Generation Sequencing，NGS）等方法开发，表2列举了基于这些方法开发的伴随诊断[4,5]：迈杰与大学，研究院所，医院的科研人员进行科研转化研究合作,包括基础科学研究及临床应用研究等。重庆标准伴随诊断服务至上

迈杰转化医学拥有专业的病理医生提供相应的阅片或远程病理阅片服务。山东定制伴随诊断服务至上

以PCR平台为首的院内伴随诊断市场，一大多小的格局已形成，艾德生物占据细分市场**地位。目前伴随诊断伴随主要在医院病理科开展，伴随诊断试剂通过招标进院，艾德生物以其先发优势占据将近70%的市场份额。NGS通量高、精确率高，但检测成本高，高通量检测对临床的指导意义有待进一步挖掘，短时间内很难替代PCR的应用，NGS在临床上普遍是以LDT（LaboratoryDevelopedTests）形式，把样品送到院外的第三方检测，并向患者直接收费。主要原因是大多数医院没有大规模开展NGS的条件，缺人才、缺设备。如果NGS的成本进一步下降至价格不敏感的位置，很有可能成为主流的检测方式。据MarketsandMarkets数据，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美元左右，到2018年预计31亿美元，2016年至2022年的年复合增长率预计达到22.78%，显着高于全球IVD整体行业6%的增长速度。目前中国市场规模约3亿美元。过去7年，中国CAGR超30%，且有加速趋势。山东定制伴随诊断服务至上

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司是一家有着先进的发展理念，先进的管理经验，在发展过程中不断完善自己，要求自己，不断创新，时刻准备着迎接更多挑战的活力公司，在江苏省等地区的医药健康中汇聚了大量的人脉以及客户资源，在业界也收获了很多良好的评价，这些都源自于自身不努力和大家共同进步的结果，这些评价对我们而言是最好的前进动力，也促使我们在以后的道路上保持奋发图强、一往无前的进取创新精神，努力把公司发展战略推向一个新高度，在全体员工共同努力之下，全力拼搏将共同迈杰转化医学供应和您一起携手走向更好的未来，创造更有价值的产品，我们将以更好的状态，更认真的态度，更饱满的精力去创造，去拼搏，去努力，让我们一起更好更快的成长！

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司是一个基于转化医学为医疗提供完整解决方案的创新型公司,凭借生物科技技术和设施以及强大的团队，为我们的合作伙伴提供从生物标志物的研发、到伴随诊断和即时诊断产品的研发、并一直到临床检测及商业化的一站式服务。