进口货物到港 2天快速清关 西安器械清关资料

    使用器械的目的有哪些？
    答：器械其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）控制；（5）植入人体支持、维持生命。
    药物与器械有哪些区别？
   答：药物与器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。
   航岸线公司拥有一批由行业组成的顾问团队及执行团队，凭借广泛的社会资源、畅通的服务渠道以及对相 关政策法规、相关批文申报流程的了解，已为国内外众多企业成功申报相关批文手续、解决进出口清关疑 难问题、为企业产品量身打造进口性方案。在进口食品、化妆品、品、美容仪器类供应链服务方面处于国内水平。
   器械进口清关流程：
 1、国外供应商发货；
 2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
 3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
 4、根据产品的条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
 5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品要求所需其他文件）
 6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关货值或海关系统查询价格磋商等）；
 7、出税单（关税、票），缴纳税款；
 8、码头提柜；

器械的分类：
  （1）类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。如手术器械的大部分、听诊器、胶片、防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
  （2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、综合治疗仪、脱脂棉等。
  （3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的器械。如植入式心脏起搏器、、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌器、CT设备等。
    器械的监督管理 
  （1）器械的产品注册。器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口器械产品注册证书。
  （2）器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的器械进行的监督抽查。
   宠物用品进口的流程：
 1、国外准备好货源，准备必备的单证文件
 2、将资料寄给我司，办理《收货人企业备案》和《标签备案》
 3、安排国外发货到国内港口，并提供箱单、Invoice、合同等原件资料
 4、货物到港，我司安排提货，向商检报检、向海关报关
 5、海关审单、出税单、交税，海关安排查验、商检安排查验
 6、安排货物到的仓库，贴好中文标签，并约商检员抽样检测
 7、检测合格出具卫生报告
 8、放行提货

    什么是器械风险？
   答：器械风险，是指使用器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的、感染、质硬、变形、移位、残留等。


   什么是器械风险管理？
   答：器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。


   器械的固有风险主要有哪些？
  答：器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且器械无论是材料的选择，还是的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于。
（3）应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。


   器械进口需要具备的资质：
1、器械经营许可证；
2、营业执照「经营范围里有销售器械许可】；
3、进出口权


   进口器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口器械注册证与器械注册登记表
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）
3、部分设备需要办理自动进口许可证
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等
5、进口合同、箱单、

      器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的作用；其使用旨在达到下列预期目的：
    （一）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；
    （二）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；
    （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
    （四）控制。
       国家对器械实行分类管理;
     类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。
     第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的器械。
     第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的器械。
      器械分类目录由药品监督管理部门依据器械分类规则，商卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由药品监督管理部门会同计量行政管理部门制定并公布。
    宠物食品操作流程： 
  1.货物海上漂的时候，办理好收发货人备案、中文标签以及国外单证
  2.货物到港后，换取小提单（换单）
 3.报检（报检过程需要审核中文标签是否符合规定，同时备案标签）
  4.报关
  5.将货物运至商检仓库，拆箱后，预约商检局抽样化验。
  6.抽样化验合格后，贴上中文标签（仓库人员贴）
  7.商检局人员检查标签无误，放行


      9.商检部门出卫生证

广州航岸线进出口报检报关有限公司/广州航岸线货运代理有限公司，从事进出口代理清关行业超过10年，2005年开始专业从事保健品类、食品类、化妆品进口办理关务手续事宜。 专注进口保健品类、食品类、化妆品类清关、标签备案、国际物流及仓储一条龙服务 航岸线一直致力于帮助客户申办相关进出口清关、、标签备案（保通关）、解决进出口清关疑难问题、提供专业性国际物流解决方案，协助客户产品进口快速进入市场。