佛山市三水区 来电咨询

对于第二类经营备案材料有要求： 
1、表格 
2、企业营业执照复印件； 
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（实际使用场地） 
5、房屋租赁合同； 
6、经营设施和设备目录； 
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
8、其他材料
二类器械主要包括：
1、基础手术器械。
2、显微手术器械。
3、手术器械。
4、手术器械。
5、耳鼻喉科手术器械。
6、口腔科手术器械。
7、胸腔心血管手术器械。
8、腹部手术器械。
9、泌尿肛肠手术器械。
10、矫形（）手术器械。
11、妇用手术器械。
12、计划生育手术器械。
13、穿刺器械。
14、(整形)科手术器械。
15、普通诊察器械。
16、电子仪器设备。
17、光学器具、仪器及。
18、超声仪器及有关设备。
19、激光仪器设备。
20、高频仪器设备。
21、物理及设备。
22、中医器械。
23、磁共振设备。
24、X射线设备。
25、X射线附属设备及部件。
26、高能射线设备。
27、核素设备。
28、射线防护用品、装置。
29、检验分析仪器。
30、化验和基础设备器具。
31、体外循环及血液处理设备。
32、植入材料和。
33、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
34、口腔科设备及器具。
35、病房护理设备及器具。
36、和设备及器具。
37、冷疗、低温、冷藏设备及器具。
38、口腔科材料。
39、卫生材料及敷料。
40、缝合材料及粘合剂。
41、高分子材料及制品。

器械许可范围：
经营第二类和第产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

.融资租赁器械产品、器械经营企业或器械生产企业在本企业《器械经营企业许可证》或《器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营器械产品，以及器械生产企业销售自产产品范围以外的器械产品，应当申办《器械经营企业许可证》。

非法人单位申请《器械经营企业许可证》，经营第二类器械产品或第产品中的眼镜及护理用液
办理二类经营备案凭证注意事项如下：
1、需要办理企业数字；
2、需要跟客服确认销售及入驻的平台；
3、如果经营范围没有二类器械，公司经营范围也需要增加相关经营范围。

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