浙江制剂基因毒杂质研究方案 淄博生物医药研究院供应

12月2日，浙江制剂基因毒杂质研究方案，我院与UWEE 欧美亚教育联盟在淄博齐盛宾馆签署战略合作协议。UWEE 欧美亚教育联盟负责人燕斐先生、俄罗斯亚洲工业家与企业家联合会负责人维塔利·维肯季耶维奇·曼凯维奇博士、淄博市投资促进局、科技局、*等部门负责人参加座谈和签约仪式。淄博市单位组织副秘书长王希森出席并主持。在签约仪式上，王凤山院长研究院与UWEE 欧美亚教育联盟负责人燕斐先生签署了相关**联合教育、科研与产业合作建设协议。俄罗斯团、淄博市相关部门、驻淄部分高校就依托平台进行**交流与合作进行了座谈交流，浙江制剂基因毒杂质研究方案，浙江制剂基因毒杂质研究方案。山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备*液相色谱仪、中低压制备色谱等。浙江制剂基因毒杂质研究方案

药物遗传毒性杂质研究中心：本中心是研究院（山东大学淄博生物医药研究院）下属的**从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得地区CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。9月21日，“注射液研发生产中外来颗粒或异物污染的控制”公益讲座在高新区生物医药**园举行，该讲座由山东大学淄博生物医药研究院联合北京凯瑞科德药物技术研究有限公司共同举办。浙江制剂基因毒杂质研究方案研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。

会后，团一行参观考察了研究院公共技术服务平台与实验室。UWEE 欧美亚教育联盟是专注于沿线地区优良人才交流、科研合作、产业拓展的**化平台。此次协议约定双方联合在研究院设立基地，以此为依托合作开展**药学**人才联合培养、**联合药学实验平台打造、**医药产业技术发展中心建设等业务。参加本次签约和座谈的还有俄罗斯**经济学家、前苏联“地区英勇劳动奖章”获得者弗拉基米尔·德米特列维奇·赛克林教授，莫斯科理工大学经济学院院长安德烈·亚历山大洛维奇·埃夫雷莫夫教授，俄罗斯地区“教育****”获得者、莫斯科大学卡穆舍瓦·思维兰娜·尤里耶夫娜教授。

淄博生物医药研究院质量控制体系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。该体系涵盖影响检测的所有因素及与此相关的全部活动；其中包括：文件管理、组织机构、人员管理、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量**要素等规范化质量管理体系，并于2017年3月获得了中国合格评定地区认可**（CNAS）的实验室认可资质，同年10月获得中国计量认证（CMA）实验室合格证书。为了满足药物研发与检测全流程数据**性的要求。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

淄博生物医药研究院基因毒研究：1、业务介绍，基因毒研究是山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心的主要服务，本中心是**从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得地区CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。2、服务内容，可提供满足数据合规性要求的基因毒性杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准**等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。上海制剂基因毒杂质分析

山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学*化学药物*等科研院所资源优势。浙江制剂基因毒杂质研究方案

需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。**建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究，滤芯与药物的相互作用，滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及*性评价。浙江制剂基因毒杂质研究方案

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。

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