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（三）与***类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。（四）具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。*为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照***类体外诊断试剂管理，浙江标准MRD基因检测产品技术指导。（五）第六条所列***类体外诊断试剂中的样本处理用产品，浙江标准MRD基因检测产品技术指导，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。迈杰转化医学具备从样本制备到H&E，浙江标准MRD基因检测产品技术指导，IHC、FISH、RNAscope及多重免疫组化等全套组织病理和分子病理检测能力。浙江标准MRD基因检测产品技术指导

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循环DNA (circulating tumor DNA, ctDNA)作为一种前景广阔的非侵入性生物标志物，在多种的临床检测和监控中应用。在前面“仁东医学六周年全新企划”第八期——《基因检测产品的诞生之初：早筛技术热点解析》中，我们已经讨论了ctDNA检测在早筛中的技术进展。在这一期中，我们将系统讨论ctDNA检测在动态监控中的技术进展和应用。动态监控指的是患者手术后监控肿瘤复发，在术后复发之初，病灶一般比较小且定位隐匿，通常难以被传统影像放射学检测(包括PET/CT等)发现，然而患者体液中存在的微小残留病灶(minimal residual disease, MRD)，体液MRD为实现无创、高灵敏的动态监控提供了生物分子材料。【迈杰转化医学】一直以来致力于转化医学服务和伴随诊断产品开发及商业化。

    根据作用机制不同，目前细胞免疫***研究类型主要包括：**浸润淋巴细胞（Tumor-infiltratingLymphocytes,TILs）、嵌合抗原受体T细胞（ChimericAntigenReceptorModifiedTCells,CAR-T）以及工程化T细胞受体修饰的T细胞（T-cellReceptor-engineeredTCells,TCR-T）等。此外，还存在基于自然杀伤细胞（NaturalKillerCells，NK）或树突状细胞（DendriticCells）等其他免疫细胞的***方法【2】。从2020年3月份GlobalData统计的临床试验数据来看（图2），CAR-T药物在不同类别细胞免疫***药物开发中占主导地位，备受关注【3】。图2.细胞免疫***临床试验概况(来源于GlobalData，数据截止2020年3月31日)【3】目前CAR-T研究的热门靶点包括CD19、BCMA、CD22、CD20等（图3）【4】。FDA已批准5款CAR-T药物上市，分别为：Kymrish(Novartis)、Yescarta与Tecartus(KitePharma)、Breyanzi(JunoTherapeutics/BMS)以及Abecma(BMS/bluebirdbio)，其中4款药物靶向CD19靶点，1款药物靶向BCMA。国内也有众多企业涌上CAR-T赛道，包括复兴凯特、药明巨诺、科济生物、驯鹿医疗、永泰生物、博生吉安科、传奇生物、亘喜生物、普瑞金等，研究靶点主要集中在CD19和BCMA。图3.全球CAR-T药物研究靶点Top10。 迈杰转化医学为客户提供生物标记物发现、 靶点验证、伴随诊断开发与商业化、患者用药指导等一体化解决方案。河南多组学MRD基因检测产品共同合作

【迈杰转化医学】开发的dMMR抗体检测试剂,检测费用低,技术成熟,临床易开展。浙江标准MRD基因检测产品技术指导

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迈杰转化医学研究（苏州）有限公司是一个基于转化医学为医疗提供完整解决方案的创新型公司,凭借生物科技技术和设施以及强大的团队，为我们的合作伙伴提供从生物标志物的研发、到伴随诊断和即时诊断产品的研发、并一直到临床检测及商业化的一站式服务。