兰州纯蒸汽发生器 蒸汽发生器厂家

纯化水设备,蒸馏水机,反渗透设备山东潍坊精鹰器械有限公司主营：纯化水设备、蒸馏水机、反渗透设备等；我司拥有各类制水设备及设备的设计、压力容器设计及各类人员，拥有产品加工设备、质量检验设备以及雄厚的售后服务力量。长期以来，山东精鹰秉承“关爱生命、责任至上”的企业理念和“尽善尽美地为用户服务”的宗旨，坚持以“化解决方案，高质量的制造、及时完善的售后服务为目标，为客户提供的项目解决方案。
蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程，主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源，用于无菌工艺设备、器具、终产品的等。蒸汽可大致分为工业蒸汽 (Plant steam)、工艺蒸汽 (Process steam) 和纯蒸汽 (Pure steam)。
(1) 工业蒸汽——用于非直接接触产品的加热,，为非直接影响系统，又可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。
① 普通工业蒸汽。由**用水软化后制备的蒸汽，属于非直接影响系统，用于非直接接触产品工艺的加热，一般只要考虑系统如何防止腐蚀。
② 无化学添加蒸汽。由纯化过的**用水添加絮凝剂后制备的蒸汽，非直接影响系统。主要用于空气加湿，属于非直接接触产品的加热，用于非直接接触产品工艺设备的，废料废液的灭活等。蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。
(2) 工艺蒸汽——一般为直接影响系统，主要用于终产品的加热和，冷凝液少应该满足城市饮用水的标准。
(3) 纯蒸汽——直接影响系统，由纯化水或者用水经蒸馏方法制备而成，冷凝液需满足用水的要求。主要用于无菌生产设备器具、管道等的。欧盟和FDA要求用纯蒸汽必须进行不凝性气体、干度、过热度的确认。

设计确认
在施工之前，纯蒸汽系统的设计文件 (URS、FDS、DDS等) 都要逐一进行检查已确保能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应该持续整个设计阶段，从概念设计到开始采购施工，应该是一个动态的过程。纯蒸汽系统的设计确认中少应该包含以下内容。
① 设计文件的审核。制备和分配系统所有设计文件 (URS、FDS、P&ID、计算书、设备清单、仪表清单等) 内容是否完整、可用且是经过批准的。
② 纯蒸汽的质量标准。制备和分配的蒸汽质量是否满足工艺的要求。
③ 纯蒸汽发生器的原水质量及供应能力。纯蒸汽的供水通常使用纯化水或者用水，如果采用饮用水必须经过适当的预处理。纯蒸汽的制备工艺必须考虑去除内、不凝性气体等。
④ 纯蒸汽使用点的用途、压力、流速等要求。通常是通过表格将所有的用点信息进行汇总，包括用途、使用压力、流速要求、使用时间等，评估系统设计是否满足各用点以及峰值使用量。
⑤ 系统材质的要求。纯蒸汽系统通常采用316或者316L级别的不锈钢，至少采用机械抛光，管道需要卫生型连接。
⑥ 管道及疏水装置安装。纯蒸汽管道应尽量采用焊接和卫生型连接形式，卫生型球阀在蒸汽系 统中是可接受的。水平管网需要有坡度，主管网和各用点需安装疏水装置及时排除冷凝水。
⑦ 纯蒸汽系统的在线监测及日常取样。通常对纯蒸汽发生器的出口通过在线冷凝器的监测冷凝液的电导率、出口温度和压力，分配系统需根据实际使用要求及潜在的风险来决定是否需要在线监测，但是系统设计必须保证能够离线取样。
13.3.2 安装确认
纯蒸汽系统的安装确认通常可以遵循纯化水、用水系统的确认要求，但是纯蒸汽系统也有其的确认项目。
(1) 安装确认需要的文件
① 由质量部门批准的安装确认方案。
② 竣工文件包。工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、电路图、材质证书、焊接资料、焊点图、内窥镜检查记录、压力及清洗钝化记录、设备出厂合格证等。
③ 关键仪表的技术参数及校准记录。
④ 安装确认中用到的仪表的校准报告。
⑤ 系统操作维护手册。
⑥ 系统调试记录如FAT、SAT记录。

性能确认
一般来说，制药用蒸汽系统的性能确认和纯化水、用水系统的三阶段法取样周期是一样的，但是仍有其性。
(1) 纯蒸汽系统的性能确认 纯蒸汽系统的性能确认通常需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点进行取样，非关键的用点可以根据风险评估并有适当的理由时在该用点的下游用点进行取样。通常通过移动冷凝器把纯蒸汽冷却成用水来确认纯蒸汽的质量，可接受标准为药典对用水的质量要求。纯蒸汽的性能确认按照用水的 “三阶段法” 进行，但由于纯蒸汽系统的性，也可以采用其他的确认周期，表13.5和表13.6是两个纯蒸汽系统性能确认取样计 划的实例。
(2) 工艺蒸汽系统的性能确认 一般来说，工艺蒸汽的冷凝液需满足饮用水的标准，采用TOC、电导率检测可以判断系统是否受到污染，这些标准可以在PQ期间建立，并在日常监测中进行评估。PQ周期同样可按照3个阶段进行。
① 阶段。一般来说只是收集系统质量的信息阶段。系统是否被污染的标准可以在*二阶段进行评估制订。如果用户已经确定了质量标准，可直接进入*二阶段。
② *二阶段。这个PQ阶段取样次数不能少于3次。每次取样的时间间隔不能少于24h，但是不能**过7d。
③ *三阶段。为日常监测阶段，应该少每月取样一次。

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山东精鹰成立于1958年，（其前身为潍坊器械厂），位于美丽的世界风筝都-潍坊，我公司拥有各类制水设备及设备的设计、压力容器设计及各类人员，拥有产品加工设备、质量检验设备以及雄厚的售后服务力量。公司服务宗旨品质，责任铸未来，山东精鹰将矢志不渝的以“关爱生命、责任至上”作为企业经营理念、通过科技和不断，为客户提供符合标准，品质的制药设备、工艺管道系统、实验用设备，为制药机械领域的技术进步和人类的健康事业而不懈努力!完善售后，**长期以来，山东精鹰秉承“关爱生命、责任至上”的企业理念和“尽善尽美地为用户服务”的宗旨，坚持以“化解决方案，高质量的制造、及时完善的售后服务为目标，为客户提供的项目解决方案。