浙江原料药基因毒杂*测单位 淄博生物医药研究院供应

淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、地区**药物制剂技术研究与评价**实验室、糖药物质量研究评价**实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务，浙江原料药基因毒杂*测单位。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：克服生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术，浙江原料药基因毒杂*测单位、脂质体技术)，浙江原料药基因毒杂*测单位、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。研究院**技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。浙江原料药基因毒杂*测单位

目前，该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究，如：左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2, 4, 5 - **氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础，构建起注射剂一致性评价和**药物研发的单独第三方技术服务平台，为近百家医药企业提供**化的技术服务。6月12日，山东大学校友会办公室授予我院为*19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。浙江原料药基因毒杂*测单位淄博生物医药研究院着力培养**型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。

研究院科技交流与合作：研究院按照“开放、共享、融合、提升”的对外合作交流原则。采用灵活多样的方式在技术和学术领域积极加强与国内外高校院所、行业组织、企业团队和**人员的合作交流。学术交流：研究院每年至少举办一次全国性的学术或技术会议，面向企业、院所、团队搭建信息共享平台，推动技术交流合作，促进产学研融合。实验室共建：先后与山东汉方制药有限公司合作共建“中药创面修复联合实验室”；与淄博食品药品检验研究院联合成立“医（药）用材料相容性工程技术研究中心”；与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。

山东省单位组织驻东欧中亚处王珂先生，欧美亚教育联盟部分，淄博市工信局、市贸促会、市外办、市新材料新医药产业发展中心、山东理工大学、齐鲁医药学院、职业学院等部门负责人和。生物样本分析检测中心：中心概况本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有**的科研团队，配置**的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及**药研发提供**化服务，内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物**技术研发与服务链。

山东大学校友会加强校友与母校之间的联系，服务广大校友，服务地方发展，服务母校发展，服务社会发展。4月24日-26日，由中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、山东省药学会制药工程****主办，山东大学淄博生物医药研究院和山东新华制药股份有限公司承办的“制药工程与药品智能制造学术研讨会暨**研修班”在淄博召开，同期召开山东省药学会制药工程****会议。本次会议旨在贯彻落实关于发展**智能制造业的精神，促进药品智能制造，提高对制药企业智能制造的认知和水平，较好地为我省药品制造新旧动能转化服务。会议邀请工信部智能制造推进办公室*、地区智能制造综合标准化*咨询组相关*，以及行业内具有重要影响力的*共同出席并授课。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。浙江原料药基因毒杂*测单位

山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。浙江原料药基因毒杂*测单位

在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担地区重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院 是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台浙江原料药基因毒杂*测单位

淄博**产业开发区生物医药研究院在包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证一直在**业中处于较强地位，无论是产品还是服务，其高水平的能力始终贯穿于其中。公司成立于2021-02-26，旗下山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI，已经具有一定的业内水平。公司主要提供山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。等领域内的业务，产品满意，服务可高，能够满足多方位人群或公司的需要。将凭借**的系列产品与解决方案，加速推进全国商务服务产品竞争力的发展。

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。