山东大学淄博生物医药研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势,先后成功的突破一批产业化共性关键技术,如:克服生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA,山东药物质量研究方案,山东药物质量研究方案,山东药物质量研究方案、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。山东药物质量研究方案
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预防措施,在移液枪上贴标“用前请确认量程”的警示标识,以对使用人员进行提醒。5W法的主要目的是在找到一个原因时就不断地问“为什么”,通过各层次的原因直至找到问题的根原因。一般实验室偏差在找到初原因后,连问5个“why”,均能找到根原因。山东大学淄博生物医药研究院按照GxP及CNAS相关准则的要求建立了符合CNAS、GxP等法规要求的质量管理体系,编写了相关质量风险管理的SOP并实施,通过主动识别风险,在问题发生前积极预防,有效的降低了偏差、OOS、投诉等不良质量事件的发生率,**了良好的效果。山东大学淄博生物医药研究院现已为**过800家药品生产、研发等企业提供**的技术服务工作,欢迎各位同仁实地考察,携手**,合作共赢。
为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的*性、有效性,地区药典**把标准汤剂作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。《中药配方颗粒质量控制与标准**技术要求》[1]规定了中药配方颗粒所有药学研究,均应以标准汤剂的特征图谱,有效(或指标)成份的含量及含量转移率,出膏率等至少以上三个参数为依据进行对比研究。随着省级和地区中药配方颗粒标准的相继出台,中药配方颗粒质量控制的无序时代即将结束。相对于分析液相,制备液相是利用色谱柱的分离能力来去除杂质,以得到高纯样品,是一种**有效的分析、分离工具。山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。
其次,不要试图一个方法就能将有关物质敲定,因为一个方法会有大量杂质保留时间一致或者交叉,将杂质合理分组分别研究会降低有关物质研究的难度。再次,色谱柱、流动相非常关键,选对了就会达到事半功倍的效果。目前市面上有很多针对多肽检测的成品柱。另外,多肽一般水溶性较强,个别分子的极性较大,对一般条件的色谱体系没有保留,这时需要考虑添加相应的离子对试剂或者HILIC模式等非常规手段进行分析。另外,某些分子对pH值敏感,有的对**相敏感,类似多肽需要**确认方法的精密度。研究院以**化为目标,按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合**标准与规范的药物**研发质量体系。广东制剂质量*
山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学*化学药物*等科研院所资源优势。山东药物质量研究方案
多肽类药物质量研究探讨。自1920年发现胰岛素以来,多肽疗法越来越受到关注。1953年,人工合成了一是个有生物活性的多肽。近年来,多肽类药物的发展越来越受到医药界的关注,其具有毒*低、用量少、生物活性强、疗效好等特点,多肽类药物已经广泛应用到心血管疾病、神经疾病、呼吸、抗病症与*调节以及抗传染等领域。据统计,2019年**多肽药物市场规模为281.5亿美元,预计到2027年将达到667.6亿美元。目前多肽多以固相合成,制备分离纯化为主的研究思路,保护氨基酸经过脱帽试剂脱除保护基之后依次结合,较为终经切片试剂切片、氧化环合、制备分离纯化等过程得到多肽物质。山东药物质量研究方案
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“**企业”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。
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