EU 2017-745认证是什么

法规条款增加，认证评审较加严格，建立上市后监督（PMS）系统；
MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别： 欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。 需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

什么式欧盟授权代表和DOC符合性声明？ 欧盟授权代表 对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外的制造商必须欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接，落实责任而制定的法律要求。

目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混
杂，参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢？
1，凡是说3、5两千可以出CE证的都是
2，凡是说3/2天可以出证的都是
3，凡是说国内公司自己可以发CE证的都是
辨别证的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图便宜和快而上当受
NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规，此路径获取CE证的
时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，
公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需
要找发证机构去申请带NB号的CE证，制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需
登记一次。整个周期是1-4周。

I类器械制造商应编制一份上市后报告，总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应较新报告，并应主管机构的要求提供。
SUNGO是**化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年，累计服务客户**过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认证业务上，市场份额长期稳居行业位，得到客户普遍**。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！