漳州MDRCE认证厂商

非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。
在此日期之后，将不再有效的AIMDD / MDD证书。是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书？是。在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。要使用此选项，所有现有证书必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。打个比方：之前考试60分可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。所以整个难度提升很多。

MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中，较是完善了评估（包括器械售后追踪）和调查的执行、评估、报告和较新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，评估报告中要考虑咨询小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑研究；要求评估报告按照售后追踪所**的数据进行较新；

① 选择具有MDR审核的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；
② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系；
③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
④ 欧盟授权代表，签署《欧代协议》；
⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审；
⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
⑦ 公告机构颁发CE证书
⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。

制造商的义务经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。*10条制造商应有风险管理制度(*2款)和质量管理制度(*9款);进行评估(*3段);编写技术文件(*4段);，并采用合格评定程序(*6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(*12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(*16段)。每个制造商应一名负责合规的人员(*15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(*18条)。一旦制造商完成所有这些义务，他们应制定一份符合性声明(*19条)，并在其设备上应用CE标记(*20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(*11条)。授权代表(*11条)、进口商(*13条)和分销商(*14条)的义务也作了明确说明。公告机构NB根据MDR新规定，必须公告机构。器械将被要求满足较严格的标准，特别是在能力方面。
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！