护膝的MHRA厂商

英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 MDR&IVDR修订要点 7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/一535 8) 通用规范CS (Common Specification) 9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责 10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里 11) 机构内部使用的器械 12) 缺陷产品对患者的补偿 13) 风险管理和评估互相依赖, 定期较新 14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒 系统的活动. ---- 类似于质量授权人 15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任 欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人 16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装 17) 一次性器械的再加工和使用: - 符合成员国的法规要求 - 再加工方要承担法定制造商的责任; - 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用 技术规范或协调标准或成员国的法规要求. - 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD 18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项 19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械 的使用. 20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年) 21) EUDAMed, MD的 命名Code 22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要. - 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件 23) 在欧盟的层面上管理NB 24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审 25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试 26) 对输入或导出的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的组应复审企业的评估报告, 并通告主管当局 27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在评估或试验之前, 可以自愿地与组联系, 咨询开发策略和试验方案. 28) 符合性评估时的产品分类: 按照**实践分为类; 有源植入器械分为 ---- (59) 29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证 30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III） 1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保 器械的透明和可追溯性 2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR 3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内 4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械 5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR 6) 含纳米材料的器械要进严格的评估 定义: Commission Recommendation 2011/六96/EU (OJ L 275, 二0.10.二011

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/七45）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/七46）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。 2019年5月5日欧盟发布OfficialJournal 在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。 器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。 我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化： 1.器械的定义； 2.器械的分类； 3.基本和性能要求； 4.技术文件要求； 5.评价； 6.上市后； 7.Eudamed数据库； 8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）； 9.对高风险器械的新增了要求； 总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。 SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在*四版的要求中，仅仅获得数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来申请产品的性和有效性。“运用”包括： 按照*四版原则的要求，评价报告应当包含以下内容： (一)概要 (二)评价的范围 (三)评价的背景：当前的知识，新的技术水平 (四)评价的设备 4.1评价的类型 4.2等同性说明 4.3制造商产生和持有的数据 4.4来自于文件的数据 4.5数据的总结和审核 4.6数据的分析 (五)结论 (六)下次评价的日期 (七)日期和签名 (八)负责评价的评价者的资质 (九)参考 评价报告还应当确定并论证定期较新的频率： 如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次 如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次 当上市后数据显示对现有的评价有影响时需要主动较新！ CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告 对于生产商的一些建议 1.相比于*三版，*四版给予了更多的指南，生产商应从中考虑问题力求评估文件完整性和科学性。 2.生产商应关注*四版相比与*三版的差，使评估文件符合新法规的要求。 3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的评估要求。随着食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出局的评估指南，对于CE的评估指南有一定的参考和借鉴意义。 4.生产商应将评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关试验/评估的法规要求。 关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 关于欧盟授权代表，很多企业认为欧代所在的很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国脱欧欢呼。 德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 所以，并非是欧代所在的那个地理位置优越的，你选择的欧代的。 您选择的这个欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约20000元，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美这些客户使用自由销售证书都是需要原件的） 核实欧盟授权代表有效性和性： l是否可以为您办理所在器械主管部门（通常是局）的注册； l是否可以为您办理所在器械主管部门（通常是局）的自由销售证； l是否能够及时回复您的客户所有的问询； l是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。 ü当大家在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。 英国在2019年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议，如无意外，在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律，需要再27个成员国境内的欧盟授权代表；同样的，英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规，需要位于英国境内的英国授权代表。所以，广大的中国的制造商需要同时英国授权代表和欧盟授权代表 欧盟授权代表定义 欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括： 协助判定产品分类 协助选择合理的符合性途径 协助选择合适的认证机构 制定认证的解决方案 协助完成评估 编写CE技术文件 欧盟代表服务
我公司办理：2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等）

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！