杭州CE-MDD认证材料攻略 需要那些条件

为什么要做口罩CE认证：
防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩则归属于MDD器械质量的管控范围，所以不管是防护口罩还是医用口罩，出口欧盟都是必须要做CE认证。

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

口罩CE认证可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration：气流量在 95 LPM
产品规格 Filters 使用测试盐雾NACL 1%
Test Aerosol NACL1% 使用测试油雾，石蜡油或DOP
Test Aerosol Paraffin Oil or DOP
FFP1 EN149 安规：20% 安规：20%
FFP2 EN149 安规：6% 安规：6%
FFP3 EN149 安规：1% 安规：1%
1-适用于有气阀或无气阀口罩。
2-参照EN149 2001(7.9.2 table 1 page 8)
3-执行粉尘穿透率测试，依据新标准时，应该分别使用盐雾或油雾两种测试。
2、 初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance：
产品规格
Filters 吸气阻抗(流量在30 LPM)
Inhalation Resistance 吸气阻抗(流量在95 LPM)
Inhalation Resistance
FFP1 EN149 安规：6mmH2O 以下MAX. 安规：21mmH2O以下MAX.
FFP2 EN149 安规：7mmH2O 以下MAX. 安规：24mmH2O以下MAX.
FFP3 EN149 安规：10mmH2O以下MAX. 安规：30mmH2O以下MAX.
1-适用于有气阀或无气阀口罩，可以使用不含粉尘的空气或盐雾或DOP测试。
2-参照EN149：2001(7.16 Table 2 page 10 )
3-1 mmH2O=10 PA=0.1 MBAR
4-依据安规另外需符合：160LPM流量，阻抗在30mmH2O以下。

CE认证模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。
一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式
模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body）
模式 B：EC 型式试验（Module B: EC Type-examination）
模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）
模式 D：生产质量保证（Module D: Production Quality Assurance）
模式 E：产品质量保证（Module E: Product Quality Assurance）
模式 F：产品验证（Module F: Product verification）
模式 G：单元验证（Module G: Unit Verification）
模式 H：全面质量保证（Module H: Full Quality Assurance）
基于以上几种基本模式的不同组合，又可能出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
申请CE认证所需要提交的技术资料
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常包括下列内容：
a.制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，地址。
b.产品的型号。
c.产品使用说明书。
d.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e.产品电气原理图。
f.关键元部件或原材料清单。
g.测试报告（Testing Report）。
h.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其他模式）。
i.CE符合声明（DOC）。

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