QSR820审核 GMP 820认证 标准

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GMP 820认证的适用范围及作用
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP 820要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

深圳市创思维企业管理技术服务有限公司与深圳市验厂之家技术服务有限公司，多年来，一直从事、的GMP认证、咨询等工作，已经协助、铭烟、当先、康泓威、新泓威、顶泰芯、酷客蒸汽、康唯普、行达等顺利通过。
目前又与东莞泓叶等企业签署了战略合作协议。为等新型制品，规范市场秩序，保障健康安全，促进产业治理法治化、规范化提供技术保障。

美国GMP820认证机构有哪些？
FDA目前并未授权任何机构开展GMP820体系认证业务，当然，认证机构可以以机构名义，为企业是否符合QSR820良好生产规范（21CFR820标准）标准要求开展符合性检查活动，尽管检查活动不具备强制力的效力，但是对促进建立和完善体系仍然具备积作用。

GMP 820认证标准
在《》国家标准和配套措施发布、实施前，仍然执行过渡期政策。过渡期内，现有生产经营主体可正常开展生产经营活动，现阶段各级行政主管部门暂不受理生产经营主体生产零售的许可和产品登记申请，暂不受理持有零售许可证的市场经营主体新增零售业务许可范围的申请(具体受理时间另行通知)。”
在企业和产品取得许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范，仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范的行为，将面临FDA的处罚。
团体标准编号为T/CECC 001-2021的《雾化装置通用技术规范》，主要针对国内雾化设备，与国际标准接轨，科学合理，规范可行，并具有前瞻性。
团体标准编号为T/CECC 002-2021的《电子雾化液安全技术规范》，则主要针对国内电子雾化液的标准化，对雾化液的通用要求、试验方法、贮存等相关技术行为进行和监督，对保证国内雾化液的的规范化生产起重要作用。
两项团体标准顺利通过评审，标志着国内电子雾化行业已迈进高质量发展阶段，进一步引导行业规范发展，提高产品品质安全，更有助于保护未成年人远离，增强中国在该产业上的国际竞争力。
根据行业的法规现状。目前企业的GMP认证审核，如果企业在5月份之后完成整改和认证决定，则需要出一份声明函给认证机构，同时也可以出GMP证书或符合性声明。同时提醒时刻关注生产许可的法规要求。
审核时间尽快确认为好。
后期法规有更新的话，创思维集团将适时调整政策。谢谢。
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创思维为客户搭建承接外贸订单的沟通平台：公司从事验厂咨询行业多年，与香港洋行及国际贸易商建立起了良好的互动合作关系，依托公司丰富的外贸资源，能为工厂客户承接外贸订单提供便利的沟通桥梁。

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