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随着GSP认证发证的取消,药品零售企业也迎来了史上严。国家局公告还明确,各级药品部门要坚决贯彻药品安全“四个严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规。
值得注意的是,目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点,所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内,GSP认证发证相应的也取消了。
从山东省对实施GSP情况的检查来看,虽然行政审批简化了,方便了,相应的却变严了。
由此可见,山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例,接下来,只要有省份取消零售药店GSP认证发证,随之而来,日常检查也就开始了。
我国药品GMP认证可以追溯到1998年,后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证,在此后相当长时间内,对本土药品生产企业的规范化水平提升,淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。
药品生产许可证、国产药品审批药品生产质量管理规范认证证书等14项事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项而被取消。药品经营许可证、第二类零售业务审批的药品经营质量管理规范认证证书等6项事项,因新修订《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项而被取消。国产药品注册审批的新药证书等3项事项,因新修订《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项而被取消。
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新版《药品管理法》去年12月1日开始正式实施,随着GSP认证发证的取消,药店波GSP日常检查来了。根据该法规定,药店如果违反GSP规定,可罚200万。
1.药品批发企业各类人员的资质要求
2.人员培训、卫生及着装
①年度培训计划 应当按照培训管理制度制定
并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;
②记录档案 培训工作应当做好记录并
③培训内容 应当与职责和工作内容相关,包括相关
法律法规、药品知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
等的岗前培训和继续培训;
从事管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输
等工作的人员,应当接受相关法律法规和
知识培训并经考核合格后
(2)卫生及着装
①应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求;
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查
健康档案
;
③
或者其他可能
污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作
;身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
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