杂质研究分析方法开发:建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况:1.运用柱筛选技术开发含量和有关物*测方法。2.运用柱筛选技术开发手性杂*测方法。3.滴定或离子色谱法进行残留离子的研究。4.气相色谱技术进行残留溶剂的研究。5.ICP技术进行微量杂质研究。6.基因毒性杂质的研究,广东仿制药杂质研究公司。合理的杂质限度,求证杂质可接受的暴露量,确立*合理的限度。杂质来源与去向分析:通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,**针对性的质量控制策略,继而指导工艺条件和工艺参数的确定,提高生产工艺水平,**药品*性。降解途径、降解产物和降解条件的研究,为药品包材选择,广东仿制药杂质研究公司,广东仿制药杂质研究公司、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博,拓展全国,形成多中心立体化星状辐射的产业布局。广东仿制药杂质研究公司
淄博生物医药研究院平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域,拥有各类仪器设备80余台,可开展药物剂型的设计与改进、药物代谢、药物制剂的配方与工艺研究以及质量标准建立与稳定性考察等工作。服务内容:主要致力于缓控释技术、透皮技术、脂质体技术等多剂型的药物与健康品剂型技术研究开发与服务,可开展新药配方开发、仿制药一致性评价,包材相容性研究等多项技术开发服务。中药与健康产业技术平台:该平台主要致力于以传统中医药产品与技术、现代健康产品与技术以及来源于**产物的药物开发技术为目标的研究开发与服务。淄博未知杂质分析费用研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产业技术研发和孵化服务机构,成立于2012年12月。生物样品分析检测中心,本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及**药研发提供**化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系,确保所有的检验活动都能被审计追踪,按照GMP、GLP和CNAS(ISO/IEC7025)要求建立了质量管理体系。
未在**机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9b】**公认数据库中暂无N-亚硝基二异丙胺(DIPNA)和N-亚硝基乙基异丙基胺(EIPNA)的TD50数据。根据ICH M7(R1),应采用具体问题具体分析原则来确定可接受摄入量,如采用密切相关结构的致病性数据。为确定密切相关结构,进行了*构-效关系(SAR)分析。该分析提示,根据密切的SAR和烷基重氮离子形成,NDMA和NDEA的数据可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人(2010年)研究结果显示,烷基N-亚硝胺可通过α-羟基化进行生物转化并释放羰基化合物,如对相应的烷基重氮离子甲醛化,导致DNA共价修饰。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务,收集使用方反馈的改进意见,推动制药设备改进升级。
淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市,是山东省制药大市,其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善,是山东省重要的药物研究与生产基地,聚集了一批**的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学*化学药物*等科研院所资源的优势,按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部医药科技**资源,着力培养**型项目、人才、团队,为其提供转化孵化平台,免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠,共享优良员工,及融资服务、人资服务等技术支持。山东大学淄博生物医药研究院杂质研究中心专职技术人员10余人,硕士以上学位人员80%以上。丙二醇杂质研究方案
山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。广东仿制药杂质研究公司
后期将与企业深度融合,为企业提供中药配方颗粒质量标准一站式服务。中药与健康产业技术中心是山东大学淄博生物医药研究院下属的**技术研究平台之一。平台本着“单独、共享、合作、协同”的原则,根据地区中医药产业政策和市场导向,与各中药企业、高校院所密切交流合作,完善**技术链条,丰富**服务体系,致力于中药产业全链条的质量标准研究和健康产品产业开发服务,已先后为山东省内外多家中药企业完成了相关质量研究和标准建立。3月20-21日,中国合格评定地区认可**(CNAS)*组对山东大学淄博生物医药研究院进行了现场复评审。广东仿制药杂质研究公司
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“**企业”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“**企业”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。