GMP净化工程 级别

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。 
根据已批准的设计任务书(或可行性研究报告)，可以开展设计工作，即通过技术手段把可行性研究报告的构思变成工程现实。一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。
三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
对于重要的大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术的企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。而设计生产技术上比较成熟的中小型工厂，为简化设计步骤，缩短设计时间，可将初步设计和技术设计合并为扩大初步设计，扩大初步设计经过审批后即可着手施工图设计，称为两阶段设计。对于技术比较简单、生产规模较小的工厂或个别车间的设计，可直接进行施工图设计。目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
随着国内设计体制与**工程公司模式的接轨，制药工艺在设计范围及设计阶段的划分方面也在发生变化。在范围划分方面，传统的制药工艺包括工艺系统和工艺管道两个部分，而在**工程公司设计模式下，工艺系统和管道是分开设置的，而管道本身不仅仅包含工艺管道，可能包括车间或装置内的其他的管道(在目前的设计模式中，空调通风的管道也不包括在管道之中)；在设计阶段划分上，按照中国目前的项目建设程序，设计仍然主要分为初步设计(或方案设计或扩大初步设计)和施工图设计两个阶段，这两个阶段基本对应**工程公司设计模式下的基础工程设计和详细工程设计，但其程序、内容和工作方式等方面又有一定的差别。
中国制药工程设计相对化工行业工程设计而言，起步晚，规模小，且采用**工程公司设计模式的单位和建设项不多，因此，国内绝大多数工程设计单位在面对建设项目设计时，仍然采用传统的工艺范围划分方式，其设计阶段和工作程序也按照初步设计和施工图设计两个阶段进行。

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  空气除湿的原理和方法有：升温降湿、冷却减湿，吸收或吸附除湿三类；空气经过常规冷冻水表冷器，温度下降，含湿量下降，这种降温去湿处理就是典型的冷却减湿处理过程，而空气经过加热，温度上升，相对湿度降低的过程即为升温降湿过程；干燥剂系统对空气的处理过程即为吸收或吸附除湿过程，因其输送空气的远**盘管，干燥剂系统广泛应用于制药行业进行除湿。环绕式盘管系统是一个简单的管道回路，上游为预冷却盘管，下游为再热盘管，将主冷却盘管夹在中间，泵入的循环流体将高温混合空气的热量传递到再热盘管，再热盘管将来自主冷却盘管的冷空气加热；环绕式系统可降低主冷却盘管的冷却负荷：再热能量由预冷却盘管中循环流体吸收的热量提供，而不是由外部能源提供。
  双路系统采用两根盘管（冷冻水或直接蒸发-致冷剂）来分别冷却流入的外部新鲜空气和室内回风空气，高温潮湿的室外空气被一个“主”盘管冷却到 5-7℃，达到除湿目的；“”盘管对部分温度较低的干燥回风空气进行干冷却，部分回风空气可能绕过盘管并与冷却后的回风空气混合，之后这两个气流（外部空气和回流空气）混合为具有一定温度和湿度的供给空气。双路系统可达到环绕式回路系统的能量效率，且能够较好地控制外部空气通风率；双路系统将可显热冷却与潜热冷却分开，便于控制供给空气的温度和湿度；双路系统可单安装，也可与增加的暖通空调设备、回流设备安装在一起。干燥剂系统适用于（且常用于）需要大量除湿而冷却除湿方法很难达到较低空间湿度在 3℃以下的情况，这种系统可根据外部空气与回风空气所占的百分比、外部空气相对湿度及回风空气的空气流量进行设置，以调节部分或全部进入空气。

  除湿设备应在盘管上游设置过滤器并在盘管下游设置风机（在抽风系统中），以提供少量再热，较低的表面流速可以减小空气压降，并提高盘管的除湿性能。合理选择暖通空调设备（盘管、风机、泵、风门等）的型号和规格，确保在较端工况下提供所需的显冷和潜冷；这些通常不会同时出现（一般情况下，温度高的时候湿度不是大），设计部分负荷工况的能量效率，因为峰值负荷出现的时间通常只占运行时间的2%左右。应在转轮除湿机的下游设置空气过滤器，用于收集松散的干燥剂和可能从转轮流出的再生空气中的污染物，再生空气的预过滤必须与工艺空气的预过滤相适应，以减小末端过滤器的负荷；转轮除湿机组的下游需要冷却，以除去空气经转轮处理后吸收的热量。空气先经过预冷却达到较低的含湿量，然后再进入转轮处理，可提高转轮除湿机的干燥性能和能量效率。
  干燥剂转轮介质应抑菌、无毒、不腐蚀、不易燃，完全采用惰性无机粘合剂和玻璃纤维制成，干燥剂均匀、地分布在整个基体结构上，形成均质介质；干燥剂转轮应能够至少在5年内保持近的干燥性能。干燥剂系统在下列条件下较适用：要求供给空气的温度较低；潜热负荷比例较高；可利用蒸汽、热水或废热提供低成本或免费的再生热量；与燃气或蒸汽成本相比，用电成本（用于冷却除湿）较高。在下列情况下，采用干燥剂系统比冷却除湿系统有利。这些系统包括：设施内湿度低，有助于提高经济效益；湿负荷高，显热负荷低；需要较多的新鲜干燥空气；可利用废气通过能量回收进行干燥剂后冷却；有低热能（蒸汽、燃气）可用，或电费较高；干燥供给空气管道可提高经济效益和生物负载效益；有用于干燥剂再生的低成本热量。

  中净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
  空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置较为方便，照明装置应采用电压不**过 36V 安全照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

  工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用安全和气封严密，检修门应严密、灵活、安全。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组**部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP实验室、GMP无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数，许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围，但是范围越宽，它们暴露的时间就越短，如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。房间的相对湿度（RH）会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响，而且液体产品时间一长反而会失去水分；一般对湿度敏感的产品需要将环境相对湿度控制在 30-50％之间（标准温度和压力下，STP）；加湿系统可设置在空气分配系统内，用来保持所需的设定值，满足产品的设计条件和人员的舒适性；当采用蒸汽加湿时，锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不安全影响，一些特定的产品和工艺可能会对这些添加物产生敏感，当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工艺所不允许时，可以采用纯水制备蒸汽进行加湿，以避免这一问题。
 如果HEPA过滤器对于阻止交叉污染是关键的，那么过滤器本身必须是始终有效的，如果道HEPA过滤器的失效会危急产品成分，那么必须考虑备用HEPA过滤器，不能将HEPA过滤器用于蒸汽或有害气体的过滤。房间相对压差决定了房间的空气流向，房间相对压差在下列情况下将是一个关键的参数：固体制剂或多品种生产设施，其物料部分或全部是固体形态，暴露于房间空气中，没有屏障或捕集装置，或者会随房间空气传播漂移至其他生产区；同样的对于气体产品而言，其蒸汽会对其他的物料和产品造成有害的影响；产品、物料或污染物的空气悬浮浓度较配高从而对操作人员产生威胁，此时人员和暴露的物料将同时具有风险，邻近非受控区域的空气悬浮粒子，会向各个方向运动。相对压差的建立主要用于减少粒子或蒸汽在暴露的工艺操作保护区和与其不兼容的操作区之间的传播，反之压力建立可以减少来自室外、吊顶上、机房及类似区域的污染；气锁或缓冲区的设立，可以将生产区和邻近的公共走道、暂存区、非洁净区以及强效药品生产区分隔开。

  在HVAC系统的操作和控制过程中，必须考虑到一些过程，如除尘、真空和工艺系统等，会引起气流的变化，进而影响到房间的压力；必须对房间泄漏和建筑的完整性进行检查，以符合风量平衡的要求，泄漏会对房间的空气平衡产生严重影响。一些能影响房间压力平衡的泄漏源包括：吊顶未完全密封或下垂变形；穿越硬隔断的空调风口密封不好；照明器具密封不好；穿墙安装的设备和管道的密封不好；门密封条未安装妥当。为了提供保护，当门关闭时，房间压力必须是明确的正压或负压；。气锁或缓冲区可以提供额外的保护，特别当其一扇门是开启的时候，可用时间延迟联锁来提供附加的控制，当采用这种联锁时，必须考虑到应急情况下的逃生措施；气锁的压力可根据特定用途的不同而设置，可以是正压或负压。
  GMP 关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警，与 HVAC 控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警；当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的；房间关键参数控制的仪表也必须纳入确认、日常验证和变更控制的程序，确认计划必须包括用于关键参数的传感器、报警器和记录系统等；仪表的精度范围也会影响到设计余量，必须特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水平相适应；用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等必须按照标准进行定期校验；控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。关键参数必须监测，无论是通过HVAC控制系统、工艺控制系统或人工方式；如采用人工方式进行监测，那么监测频率必须保证**区的参数是控制在可接受的操作范围内，如有偏离那么偏离的周期不会对产品和物料造成影响。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
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    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。