北京亚硝胺基因毒杂质研究方案 淄博生物医药研究院供应

淄博生物医药研究院与客户、监管机构和监控部门有着良好的沟通合作，持续关注任何监管的要求较新，以确保我们的程序满足较新的监管要求。中心技术团队成员12人，硕士以上学位研究生10人。目前已有经验证的LC-MS检测方法约100个。此外，中心依托山东大学齐鲁医学院、药学院等建立了由多位***组成的“生物分析与药物代谢研究”顾问团队，北京亚硝胺基因毒杂质研究方案。本中心与山东大学齐鲁医院，北京亚硝胺基因毒杂质研究方案、山东大学*二医院，北京亚硝胺基因毒杂质研究方案、*医疗鲁中医院等多家临床研究机构和山东省食品药品检验研究院以及国内多家大型医药企业保持着密切的业务联系。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。北京亚硝胺基因毒杂质研究方案

山东大学淄博生物医药研究院，2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“**企业”；2020年，被淄博*、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入地区**药品监管科学研究基地。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值**1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、地区**药物制剂技术研究与评价**实验室、糖药物质量研究评价**实验室等。上海药物基因毒杂*测研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。

我院创建GxP合规性咨询中心，整合行业内*，从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训，亦可根据医药企业和*部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间，可为制药企业和*系统提供操作和审计的现场培训指导。中心可为医药企业提供软件开发、验证和维护服务，目前可提供QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统）、DBS（数据备份系统）、CMS（校准管理系统）、TDMS（实验数据管理系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等。

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、**和*性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据*与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术**与资源共享中心。

淄博生物医药研究院新检测方法的开发及验证，如痕量基因毒杂质定量研究（LC-MS、GC-MS），生物样本中化合物检测（LC-MS、GC-MS），复方中药的标准建立（HPLC），痕量重金属元素检测（ICP-MS），无对照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新药开发要求的委托研究项目：（1）新药研发分析：具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、**常规稳定性试验、和体内生物指数预测；（2）分析方法研发和验证：分析方法的研发和验证，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的**。研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物**技术研发与服务链。上海药物基因毒杂*测

山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。北京亚硝胺基因毒杂质研究方案

山东大学生物医药研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及**药研发提供**化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系，确保所有的检验活动都能被审计追踪，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了质量管理体系，以实现全员、全过程的规范化质量管理，并先后获得医药的CNAS认可、CMA认证资质，符合GMP质量管理体系。完备的仪器，灵敏度高、稳定性好、带审计追踪功能。北京亚硝胺基因毒杂质研究方案

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。

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