烟台原料药质量研究中心 淄博生物医药研究院供应

本次评审*组由中国食品药品检定研究院质量管理处处长张河战任组长，上海**所地区**实验室郭寅龙研究员、青岛食品药品检验研究院副院长卢京光研究员组成。中国合格评定地区认可**（英文缩写：CNAS）是由地区认证认可监督管理**（CNCA）批准设立并授权的地区认可机构，统一负责对认证机构，烟台原料药质量研究中心、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS认可在国内和**上均被高度视为是技术能力的**表示，表明实验室或检查机构提供的检测，烟台原料药质量研究中心，烟台原料药质量研究中心、校准或测量数据是准确、**的。研究院以建设“符合**规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果**化平台”为目标。烟台原料药质量研究中心

5W法在不符合（偏差）调查中的应用：偏差是对已批准的指令如标准操作规程或已建立的标准的偏离。对于偏差，应当分析根本原因，采取纠正措施和防止偏差再度发生的措施。实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证等技术参数时）就要发起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果图、矩阵图、五问法（5W）、故障树分析；但是较为简单，较为易于模板化的调查方法就是5W法，下面我们就5W的具体应用进行案例分享。2022年01月20日技术人员小A在处理项目（编号为XM2021154）采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验验证数据时，发现加标供试品溶液中杂质X的峰面积结果为 1562，只为预验证及历史数据的一半。内蒙古药物质量研究公司研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。

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省食药检院作为省内较为**食药检验机构，在食药检测、研发方面拥有无可比拟的技术优势，本次战略合作协议的达成必将推动山大医药研究院医药研发能力和水平大幅提升，有利于其较好服务淄博生物医药产业发展。公共技术平台下设药物分析测试中心、生物技术药研发平台、**药物研发平台、药剂研发平台、化学合成药物研发平台、技术资料信息查询中心等六个功能单元；另外依托山东大学设有**药物研发中心，依托新华制药设有中试车间，依托高新区数字港设有**技术公共服务电子信息中心。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于**，敢于挑战。

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因此，RPN 可能会对 S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行**级排序。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性） 组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的**级（AP），示例见表一。对不同AP**级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分。高**级（H）：**别的改进**级，团队**（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制；如果没有改进措施，应有文件化的理由说明。中**级（M）：中等级别的改进**级，团队应当（should）确定适当的行动，以改进预防和/或探测控制。烟台原料药质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。

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