附件:示例1:有**机构**的TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9】一般来说,对于具有阳性致病症数据的诱变杂质,建议根据**公认数据库中致病症性物质的TD50值来计算每日可接受的摄入量(AI)。NDMA在小鼠与大鼠的TD50值分别为0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照较为保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人体重50kg来计算人对NDMA的每日较大摄入量为:0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,此时对应病症发生风险为十万分之一。若按照缬沙坦每日较大用药320mg计算,则其NDMA限度设定为:96ng/320mg=0.00003%=0,山东亚硝胺基因毒杂质研究方案,山东亚硝胺基因毒杂质研究方案,山东亚硝胺基因毒杂质研究方案.30ppm。示例2:未在**机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9b】**公认数据库中暂无N-亚硝基二异丙胺(DIPNA)和N-亚硝基乙基异丙基胺(EIPNA)的TD50数据。山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。山东亚硝胺基因毒杂质研究方案
山东大学生物医药研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及**药研发提供**化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系,确保所有的检验活动都能被审计追踪,按照GMP、GLP和CNAS(ISO/IEC7025)要求建立了质量管理体系,以实现全员、全过程的规范化质量管理,并先后获得医药的CNAS认可、CMA认证资质,符合GMP质量管理体系。完备的仪器,灵敏度高、稳定性好、带审计追踪功能。浙江亚硝胺基因毒杂质分析山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正,***,技术诚信”的服务原则。
淄博生物医药研究院****以下评价指标:相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究:在注射剂组件研究相容性研究中,**基于生产工艺和设备,评价一次性使用系统的优势及劣势,然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中,需要对每个环节的样品进行相容性研究,对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征,**标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后,进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究:主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。
山东大学淄博生物医药研究院包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域,拥有AKTA**纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、**纯水系统等180余台设备,可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。**药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量,为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。
12月2日,我院与UWEE 欧美亚教育联盟在淄博齐盛宾馆签署战略合作协议。UWEE 欧美亚教育联盟负责人燕斐先生、俄罗斯亚洲工业家与企业家联合会负责人维塔利·维肯季耶维奇·曼凯维奇博士、淄博市投资促进局、科技局、*等部门负责人参加座谈和签约仪式。淄博市单位组织副秘书长王希森出席并主持。在签约仪式上,王凤山院长研究院与UWEE 欧美亚教育联盟负责人燕斐先生签署了相关**联合教育、科研与产业合作建设协议。俄罗斯团、淄博市相关部门、驻淄部分高校就依托平台进行**交流与合作进行了座谈交流。山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则,与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。浙江亚硝胺基因毒杂质分析
山东大学淄博生物医药研究院:在**业中**引进****信息化实验室管理系统。山东亚硝胺基因毒杂质研究方案
山东大学淄博生物医药研究院技术服务团队:目前40余人,硕士学位及以上人员占80%以上,主要负责生物医药各技术单元的管理与运营,并对外提供技术服务。高层次人才研发团队:主要通过项目引进的方式组建,自2015年至今共引进26人,主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成,主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。高校联盟技术支持团队主要依托驻淄博的9所高校研究院(*大学、山东大学、天津大学、上海交通大学、*大学、武汉科技大学、北京科技大学、澳大利亚Newcastle大学、乌克兰地区等离子技术研究院)为纽带,以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量,为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。山东亚硝胺基因毒杂质研究方案
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“**企业”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“**企业”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。