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统计过程控制（SPC）
SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。
实施SPC的目的：
对过程做出可靠的评估；
确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；
为过程提供一个早期报警系统，及时过程的情况以防止废品的发生；
减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作
、测量系统分析（MSA）
测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。
实施MSA的目的：了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进（减少变差）。
在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证：
（1）是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；
（2）是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。 MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。
3、失效模式和效果分析（FMEA）
潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。
实施FMEA的目的：
能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的。
找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；
4、产品质量先期策划（APQP）
APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。
APQP的功能：
为满足产品、项目或合同规定,在新产品投入以前,用来确定和制定确保生产某具体产品或系列产品使客户满意所采取的一种结构化过程的方法。为制订产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。
5、生产件批准程序（PPAP）
生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在批产品发运前，通过产品核准承认的手续，验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。
实施PPAP的目的：

温州ISO9001认证新版质量认证标准
质量管理体系文件，即温州ISO9001认证新版文件的作用有:
(1)可以表达质量管理的有关信息，可以使人们沟通意图，统一行动;
(2)可以界定部门有关人员的职责和权限，处理过程之间的接口，使质量管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体;
(3)可以保证组织ISO9001认证质量方针和ISO9001认证质量目标的实现;
(4)可以作为组织员工培训的教材;
(5)可以作为审核和评估的客观证据;
(6)可以作为质量管理体系持续改进的依据。
ISO9001认证文件的作用能否充分发挥，关键在于文件能否得到切实可行。这里有两个前提条件：
1、ISO9000认证文件编制要有良好的适宜性和可操作性。若文件形式、内容过于繁杂，会造成理解和实施的困难;但过于简单，就不能达到规范和工作的作用。
2、要对ISO9001认证文件内容进行必要的培训，使员工熟悉、理解文件的内容和要求，从而减少执行文件的盲目性，提高自觉性。
以下是某公司ISO9000认证设备的档案管理，其内容如下：
1、所有温州ISO9001认证新版设备资料应完整归档，并由设备主管部门负责存档。

IATF16949：2016工具如何有效运用？ 


IATF16949：2016十分强调核心工具的应用。这些核心工具包括：产品质量先期策划（APQP）、潜在失


效模式和后果分析(FMEA)、测量系统分析(MSA)、统计过程控制(SPC)、生产件批准程序(PPAP)等。


实际上，汽车行业IATF16949：2016认证核心的真正应用，会给企业带来很多利益。而且能否有


效应用核心工具，已经成为评价一位汽车产品设计、工艺、质量管理人员是否称职的评价依


据之一。


譬如统计过程控制（SPC）和生产件批准程序（PPAP）的应用：


当我们通过测量系统分析（MSA），确信具有了具备能力的测量系统之后，我们应该进一步考虑、


验证我们的加工、制造过程是否具备能力、而且是否稳定。我们将采用统计学的方法（SPC），对一些关


键的参数（我们通常称之为特性），进行评价。从理想上来说，我们希望过程的变差与技术公差（技


术规范）相比越小越好，而且过程的变差应集中于过程的标准值（中心值）。汽车行业是通过过程能力指


数 和Cpk,来评定过程能力的。通过计算过程能力，帮助企业和汽车主机厂顾客来共同预测符合规定技


术公差范围要求的产品数量。例如，如果过程能力指数是“1”，则该加工、制造过程每百万件将会产生


2700件不符合要求的产品，即2700ppm；这在汽车行业是不可以接受的。许多汽车主机厂要求供应商过程


能力指数要达到“2.0”，这样的过程结果，不符合要求的产品将大概低于1ppm。


批产品试生产出来后，汽车主机厂会要求供应商提交生产件批准（PPAP），在生产件批准程序


中规定了通常使用的表格。该生产件批准过程，要求供应商搜集所有的数据和资料，向汽车主机厂顾客说


明：我们的加工、制造过程能够生产出符合他们要求的产品。生产件批准通常提供18种相关的数据、资料


和实物。


汽车行业IATF16949：2016认证核心的有效应用，大的利益是：帮助我们确保满足顾客的要


求。


当产品和过程发生变化的时候，在实施这些变化之前，首先应该进行风险评价，然后，对过去形成


的过程文件进行适当的更新。同样，当发生内部或者外部对产品和服务的投诉、抱怨和相关的关注时，对


产品与过程的文件也应进行必要的评审和修改。例如，如果发生顾客的投诉和抱怨，FMEA文件就应该被评


审，要看一看，是否这个潜在的失效模式已经被识别了出来，而且，所规定的控制措施和方法是否真正被


落实并实现了。


应用好IATF16949：2016核心工具，将引导组织达到持续改进、缺陷预防、减少变差和浪费的目


标。与IATF16949：2016核心工具应用有关的人员，不仅仅需要IATF16949：2016核心工具应用的


培训，更重要的是要建立应用IATF16949：2016核心工具会使企业受益的信心。当然，同时也需要企


业的高管理者提出IATF16949：2016核心工具应用的要求并且为IATF16949：2016核心工具的应

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术会）制定的国际标准。
ISO9001认证适用于任何组织，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。
凡是通过ISO9001认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。
ISO9001认证的好处：招投标入围加分项，申请补贴项目，企业资质评定基础，业务宣传。

宁波三晨企业管理咨询有限公司，专注于ISO9001、(TS)IATF16949 、ISO14001、ISO45001咨询认证。是宁波一家咨询公司，公司以：“价格，认证周期短、师资力量”宗旨为企业服务。确保企业“证书通过率”，“证书国家认监委网站可以查询”

宁波三晨企业管理咨询有限公司，15年的咨询经验，于企业质量管理体系（9001、16949），环境管理体系（ISO14001）,职业健康及安全管理体系（ISO45001）咨询认证工作。目前公司在五金、塑料、橡胶、纺织、电器、建筑、制药、汽车、航空、石油、服务性行业等领域咨询1600多家公司。公司尤其在ISO9001、(TS)IATF16949咨询认证方面，有丰富的经验和的师资力量。