江苏化药质量研究 淄博生物医药研究院供应

生物医药研究院在CNAS体系试运行一年后，江苏化药质量研究，江苏化药质量研究，于2015年7月完成了CNAS认可的网上申请工作，并于2017年1月进行了现场评审。在对实验室的运行体系、管理要素及技术要素等进行了评审后，研究院各项考评指标*CNAS现场审核，江苏化药质量研究，并得到*组的高度**。中国合格评定地区认可**（英文缩写：CNAS）是由地区认证认可监督管理**（CNCA）批准设立并授权的地区认可机构，CNAS认可在国内和**上均被高度视为是技术能力的**标识。通过CNAS认可，研究院将本着“科学严谨、诚信*”的服务理念，不断完善质量管理体系。山东大学淄博生物医药研究院药物质量中心可从事化药、中药、多肽、生物制药等原料药及制剂的药物质量研究。江苏化药质量研究

本次评审*组由中国食品药品检定研究院质量管理处处长张河战任组长，上海**所地区**实验室郭寅龙研究员、青岛食品药品检验研究院副院长卢京光研究员组成。中国合格评定地区认可**（英文缩写：CNAS）是由地区认证认可监督管理**（CNCA）批准设立并授权的地区认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS认可在国内和**上均被高度视为是技术能力的**表示，表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、**的。山东中药质量研究单位山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。

我院召开中药配方颗粒质量标准研究项目启动会。4月15日，淄博生物医药研究院召开“中药配方颗粒质量标准研究项目启动会”。该项目由我院中药与健康产业技术中心与辽宁上药好护士药业（集团）有限公司合作，共同开展中药配方颗粒质量标准研究，首批项目包含20个品种。此次项目研究，我院将按照《中药配方颗粒地区标准申报资料目录及要求》，**研究中药配方颗粒质量标准研究部分，包括TLC鉴别、含量测定、特征图谱等，同时我院已具备中药配方颗粒全产业链科研能力，包括原料研究、辅料研究、标准汤剂研究、生产工艺研究、质量相关性研究、质量标准研究、稳定性研究、药品检验报告、药包材研究等。

研究院自2012年成立以来，面向鲁中及全国医药企业、院所提供**化技术支持，承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能，此次研究院荣获央视《匠心》栏目入选**，正是央视对研究院匠心精神的认可，近日，央视《匠心》摄制组将走进研究院，进行考察和采访，采集纪录片素材，并将制作播出！为进一步增强员工对新颁布实施的《*人民共和国药品管理法》的深刻理解，不断提高药品、尤其特殊药品管理的规范意识与风险意识。山东大学淄博生物医药研究院致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等药物与健康品剂型技术研究开发与服务。

山东大学生物医药研究院以建设“符合**规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果**化转化、孵化平台”为目标，以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值**1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、地区**药物制剂技术研究与评价**实验室、糖药物质量研究评价**实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。山东中药质量研究单位

山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。江苏化药质量研究

限度控制药物中亚硝胺类杂质的控制策略建议参考ICH M7（R1）指南的相关规定，应**较为终拟定的控制策略和杂质限度具有充分合理的科学依据。亚硝胺类杂质的致病症风险较高，不适合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理学关注阈值（TTC）控制限度。药品上市许可持有人/药品生产企业应根据研发品种的物料属性、工艺路线、生产过程、降解情况、分析测试结果、监管机构的要求确定应该控制的亚硝胺类杂质种类。药物中亚硝胺类杂质的控制应在符合ICH M7（R1）要求基础上制订控制策略，以使该类杂质在原料药和制剂中的水平**可接受限度。江苏化药质量研究

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。

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