GMP净化工程洁净无菌实验室 设计

中净环球净化可提供GMP车间、净化车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
净化车间装修工程施工方案
一、控制无尘车间污染
进入无尘车间须知:
(1)进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入;
(2)室不得吸烟、饮食和饮水;
(3)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;
(4)施工材料堆放整齐;
(5)室严禁大小便;
(6)有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的。
二、确保洁净达标的保证措施
1、宗旨
(1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规(GMP)98》和《洁净室施工及验收规》。
(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量鉴定文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。**过工厂保质期的材料不得使用。
2、装修施工要点
(1）根据GMP规要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出
现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化
空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正而密封。
(4)根据GMP认证检查标准，室装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材
料。
b.墙壁和顶棚表而应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸而。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁而色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
c. 门窗与墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室外温差而产生结露。室不同洁净度房间之间的门、窗以及隔断等缝隙均须密封。
(5）施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙部等隐蔽空间，必须随时清扫。
(6)在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
(7)注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表而装修的污染。
3、空调施工要点
(1)风管和部件应采用镀辞钢板，风管表面必须平整光滑，不得在管加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连
接不应采用法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置)过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
(2)风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统表而采用不易掉纤维的材料。
(3)过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全而清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器。
(4)过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。
4、照明施工安装要点
1)根据药品GMP规，洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
(2)灯具安装应易于清洁。
(3)根据药品GMP规，在需要防止微生物的滋生和污染的车间设置紫外线杀菌灯.
(4)室洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。
三、施工方法装修工程施工方法
1、组合方式及特性
洁净车间的洁净度，取决于围护结构的密闭性能，取决于墙体组合形式，工艺及选用的结构连接体(铝合金结构体)的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力**。
2、关于二次设计
结构的二次设计根据提供的各图纸，结合建设方的工艺要求，综合考虑暖通、管道、电气的配合，对**板和壁板按照厂家生产的标准模数进行排版，从美观角度考虑到**板、壁板的对缝，门窗、送风口和回风口的布置方式，从而确定**板、壁板和铝型材的规格数量。
通过二次设计，可以及时发现设计中存在的问题，提出合理化建议，必要时，设置部分工艺设备就位的预留通道，调整施工进度计划，按规定工期交给厂家美观、合格的厂房。
3、施工要点
洁净围护结构的安装是在技术夹层的各种主管安装完毕,然后对室地墙、空间进行一次彻底清扫，达到无积尘后进行施工，并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫。

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  净化工程洁净管道系统安装结束后，应进行管路试压，试验压力一般取管道工作压力的1.5倍，并且不得**0.3Mpa。试验介质根据卫生管道内输送的介质不同而不同，如用水、纯化水等液体输送道可用纯化水试压，又如纯蒸汽、洁净压缩空气等管路可用洁净压缩空气试压，检查结果无渗漏为合格。为保证洁净管道系统内表面的洁净程度，使所输送的洁净介质不与管道内表面的金属离子发生化学反应，不污染介质，以保证产品质量，必须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。
  准备工作过程中，首先应整理设计图纸、施工记录，画出管道竣工图，包括各使用点的位置、阀门的布置、管径及长度等；再根据洁净管道的管径和长度计算出管道的总容积V1，配备一个容积V2=1.5 V1的配液槽和一个容积V3=2V2的酸碱中和罐，用来中和管道脱脂、酸洗、钝化所排出的污水；后根据配液槽的容积、装料系数及所配酸碱液的浓度计算并准备好足够使用量的酸碱；确保管路与配液槽、循环水泵构成循环系统。
  纯化水预冲洗时，先循环冲洗15～30min，然后一边排水一边加入纯化水，直至排出的水清洁，无可见异物，循环系统中好能装流量计。脱脂时，往配液槽中加入NaOH，配成3%的NaOH溶液，循环2h后，通过中和罐中和处理后排放。然后立刻进行水冲洗，循环10min后，边进水边排水，待出水为中性时停止。酸洗钝化结束后，进行效果检验，将配制好的赤血盐硝酸溶液涂在内表面上，观察变况，5～10s变色为不合格，10～20s变色为合格，如20s以上才变色表明酸洗钝化效果优良。
  洁净管道管路在正式使用前还必须进行消毒灭菌。针对不同系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。值得注意的是，消毒和杀菌定义略有不用，消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。而灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。因此，紫外线、巴氏循环、臭氧只能算消毒，过热水、纯蒸汽灭菌可算灭菌。

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  通风设备、风管及配件等，应根据所处的环境和输送的气体或粉尘的温度、腐蚀性等，采用防腐材料制作或采取相应的防腐措施；建筑物内的热风采暖、通风与空气调节系统的风管布置、*阀、排烟阀等的设置，均应符合国家有关规范的要求；当风管内可能产生沉积物、凝结水或其他液体时，风管应设置不小于0.005的坡度，并在风管的点和通风机的底部设排水装置；通风系统的中、低压离心式通风机，当其配用的电动机功率小于或等于75KW，且供电条件允许时，可不装设仅为启动用的阀门；与通风机等振动设备连接的风管，应装设挠性接头。
  通风、空气调节系统的风管，宜采用圆形或长、短边之比不大于4的矩形截面，其长、短边之比不应**过10；风管的截面尺寸，宜按国家现行标准《通风与空调工程施工质量验收规范》中的规定执行；金属风管管径应为外径或外边长，非金属风管管径应为内径或内边长。常用于制作含湿、含酸的排风管道及化工环境中需耐腐蚀的通风系统。机械排烟系统与通风、空气调节系统宜分开设置，若合用时，必须采取可靠的*安全措施，并应符合排烟系统的要求；排烟风机的全压应按排烟系统不利环路管道进行计算，其排烟量应增加漏风系数。

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  洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕，然后对室内地墙、空间进行一次彻底清扫，达到无积尘后进行施工，并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫。施工前首先熟悉二次设计图，完成现场勘测，对原土建房间的误差做到心中有数。吊挂等与主体结构和地面的连接件的固定应严格按二次设计图要求进行。吊顶应按房间宽度方向起拱，使吊顶在受荷载后的使用过程中保持平整，吊顶四周应与墙体交接严密，安装过程中不得撕下板材表面保护膜，禁止撞击和踩踏板面。围护结构的所有安装缝隙，必须用硅胶密封，嵌填的密封胶应平直、光滑、不应有间断，外边 等现象。打胶的环境温度应在摄氏零度以上进行。
  管道穿过围护结构时，首先需要有良好的固定构造，在使用时不能晃动变位，才能保证密封措施的效果。必须将安装定位与密封处理两者**结合起来。因此壁板上所开的每个孔的周边附加定位骨架，大尺寸风管加固应防止前后、左右、上下窜动，在管壁与壁板缝隙内垫胶或海绵垫再用密封胶处理。在经常启闭门扇通行的情况下，除某些外门为避开重设备等运输时可能对门楼的碰撞而把密闭条全部设置在门扇上，一般情况下为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或击碰，会受人行与运输的影响，多将长度仅几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在门楼的隐蔽凹槽部位，再借门扇的关闭压紧。密闭条应沿活动缝隙周边连续敷设，以便在门关闭后形成一圈封闭齿形的密封线。若密闭条被分别设置在门樘和门扇两处时，就必须注意两者有很好的衔接，尽量减小密闭条在门缝的中断间隙。
  净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘，彩钢板和配件应存放在清洁环境中，平整的放在防潮膜上，防止变形，壁板和配件应在清洁环境中开箱启封，不合格或已损坏的产品不得安装。壁板隔墙安装要平整，板缝要垂直严密。吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用；壁板和顶棚表面应光洁、平整，不起灰，不落尘，耐腐蚀，耐冲击，易清洗。所有密封窗、洁净门及隔断缝隙均需用硅胶密封。洁净室内地面与墙面、墙面与墙面，墙面与顶棚间的阴阳角采用R=50mm的铝合金圆角，并用硅胶密封。R圆角安装必须平直，接头严密。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。