医疗器械gmp厂房 安装

中净环球净化可提供器械GMP车间厂房、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  洁净区是对悬浮粒子和微生物的污染数量进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，洁净区内其他有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制；对于器械生产而言，洁净区包括生产区域和检验区域，此外还有连接各个功能区域的缓冲过度通道，洁净区的主要作用在于控制产品所接触大气的洁净度及环境的温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和检验；洁净区送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键。
  由于洁净区域的内部环境是洁净区域的外部环境经过一定处理过程的结果，内部环境取决于送排风系统温湿度调节和空气过滤能力等因素，也与外部环境条件密切相关，洁净区域的送排风系统设计需考虑当地不同时期的气候条件；在按一定周期进行内部环境的动、静态监测时，也应适当记录当时的外部环境条件，借以分析评估外部环境变化对洁净区域的影响；洁净区域送、排风口应安装电动闸门，该电动闸门应与空调送风机组联动，送风机组开启，电动闸门打开；送风机组停止，电动闸门应立即关闭，以防止外部气体对洁净区域内部环境造成污染，对一套送风机组各区域需要防止交叉污染的，也应安装联动电动闸门隔离。
  回风口一般是可调节的百叶窗，其大小对洁净室内的尘埃粒子数量有直接影响，若回风口较小，有利于净化空气和原空气的混和与稀释；若回风口过大，净化空气从进风口进入，还未与原空气混和就经回风口排出，而含有较多尘埃的周边部分原空气得不到混合、稀释和排出，长时间停留在洁净室内；回风口的大小还影响净化系统的气流分布和压差设定，因此净化车间的承建单位在系统调试时会将每个回风口调节到合适的大小位置，并做好标记，但实际情况是部分承建单位未做标记，或者器械生产企业在清洁时改变了回风口的大小，忘记位置复原或无法复原，对此应予以关注并督促相关企业采取措施。
  洁净区域的空调送风机组可以通过安装或改装，使其具备加热、加湿和除湿功能。但加热、加湿和除湿能力是否足够，应考虑当地较较端温湿度气候条件下的情况；由于洁净区域环境以及各个净化系统设计余量的差异，初、中效过滤器供应商对过滤器前后端压差的变化与是否需更换的建议仅是一个参考数据；企业应监测过滤器压差与洁净区域静态环境参数和环境参数的对应数据，并进行趋势分析，进而通过过滤器压差变化得出较准确的过滤器更换时间。
  企业应对空气净化系统进行验证，包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ，运行确认和性能确认的检测项目应包括相应净化等级规定的所有项目参数；性能确认建议至少连续进行3个周期的监测，每个周期7d，其中第6、7 天系统停止运行，在每个周期内按验证方案规定频次对有关参数进行监测；性能确认应包括静态和情况下的系统运行状况；企业应对空气净化系统的再验证作出规定，一般情况下建议企业每年进行一次再验证。

  中净环球净化可提供医疗器械车间、器械洁净室、无菌室、器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过部门检测。
  医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更，以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括：
●定期检查的结果；
●系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；
●操作规程的检查；
●消毒规程的发布和有效性的检查；
●预防性维护和校验程序的检查；
●系统图纸的检查；
●关键报警的检查。
 维护和变更会直接影响制药用水系统，所以每次控制变更在工厂实施后应形成文件，根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件，测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类，并确认每项工作的低文件需求，工作的分类以工作或变更的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。

 任何变更工作会使水系统暴露于环境中，或者可能影响水系统微生物的完整性，所以微生物测试是必要的，测试和文件要求取决于对于系统性能和微生物完整性的潜在影响。维护工作应包括对受影响用水点为期的微生物试样，这当然还要取决于其对于系统的潜在影响，根据质量单位的评估，微生物试样也有可能进行3天，所需测试程度应建立在质量单位评估的基础上，并且要记录在变更控制程序中。
  对于改造，测试和文件要求可根据其对系统潜在影响的程度而变化，多数情况下，三天的微生物测试可满足要求，而对于大范围的更改（如几 乎是设计变更），则可能需要二到四周的测试。不是所有的对于用水系统的维护和维修都需要正式的变更控制，不影响系统完整性的常规预防性维护，不要求与关键性变更（将系统暴露于环境中）相同等级的批准和文件，一些预防性维护可以在工厂的常规“工作程序”下进行（如旋转 设备的润滑），其关键在于这些工作不需要将与水接触的表面暴露于环境中或者不影响系统的设计。

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医疗器械洁净室(区)检查要点及流程（一）
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境
(1)洁净室(区)内、物流走向是否交叉。
(2)进入一较是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应**、长把**或脚踏开关**、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
(3)进入二较是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。
(4)二较是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴较衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二较中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一较使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。
(5)是否设置缓冲间或风淋室，洁净室(区)工作人员**过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。
(6)洁净室(区)内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室(区)。
(7)洁净室(区)内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。
(8)洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。是否设置地漏(万级及以上洁净室(区)不宜设置地漏)，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及时清洁、消毒。
(9)是否设置了与产品生产工艺相对应的功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。
(10)是否设置了物料，处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。

中净环球净化可提供二类医疗器械车间、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
  对进入洁净区人员，不限于生产操作及质量检验人员，应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核；人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着特制洁净服；不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。所有周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空气或水等污染源，还宜远离交通干道、货场等；厂区的地面、道路应平整不起尘，通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等；不得对无菌器械的生产区，特别是对洁净区有不良影响，人、物流分开。
  洁净区的洁净度级别要符合“设置原则”要求；若是无菌加工，其中灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行；洁净区与非洁净区之间大于5帕，洁净区与室外大气大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初装、初包装及其封口，不**1000级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、组装、初包装及其封口等，不**10万级。 
与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可**生产区的一个级别；无菌工作服的整理、后贮存应在10000级洁净区内。
  按生产工艺流程，流程尽可能短，减少交叉往复，人、物流走向合理；按空气洁净度级别，从高到低，由内向外；同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应，无要求时，温度18-28℃，相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹，各接口处是否严密 ，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒；洁净区内的门、窗密封，设置安全门；洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。