医疗器械GMP车间GMP工程 设计

  中净环球净化可提供医疗器械车间、器械洁净室、无菌室、器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过部门检测。
  医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更，以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括：
●定期检查的结果；
●系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；
●操作规程的检查；
●消毒规程的发布和有效性的检查；
●预防性维护和校验程序的检查；
●系统图纸的检查；
●关键报警的检查。
 维护和变更会直接影响制药用水系统，所以每次控制变更在工厂实施后应形成文件，根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件，测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类，并确认每项工作的低文件需求，工作的分类以工作或变更的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。

 任何变更工作会使水系统暴露于环境中，或者可能影响水系统微生物的完整性，所以微生物测试是必要的，测试和文件要求取决于对于系统性能和微生物完整性的潜在影响。维护工作应包括对受影响用水点为期的微生物试样，这当然还要取决于其对于系统的潜在影响，根据质量单位的评估，微生物试样也有可能进行3天，所需测试程度应建立在质量单位评估的基础上，并且要记录在变更控制程序中。
  对于改造，测试和文件要求可根据其对系统潜在影响的程度而变化，多数情况下，三天的微生物测试可满足要求，而对于大范围的更改（如几 乎是设计变更），则可能需要二到四周的测试。不是所有的对于用水系统的维护和维修都需要正式的变更控制，不影响系统完整性的常规预防性维护，不要求与关键性变更（将系统暴露于环境中）相同等级的批准和文件，一些预防性维护可以在工厂的常规“工作程序”下进行（如旋转 设备的润滑），其关键在于这些工作不需要将与水接触的表面暴露于环境中或者不影响系统的设计。

  中净环球净化可提供器械无菌车间、无菌室、实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  水系统的储罐上使用通风过滤器来减少在液位降低时的污染，组件是由疏水性的PTFE和PVDF组成，可以防湿，孔径通常是0.2微米；过滤器应该能承受消毒温度，在选型时应能满足在快速地注入水或在高温消毒的循环中体积收缩的情况下能有效地卸放负压，在热系统中的过滤器通常用夹套来减少冷凝液的形成，冷凝液的形成会使储罐上的疏水性过滤器堵塞；滤芯要与过滤器壳体相匹配，安装在规定用水储罐上的通风过滤器应做完整性测试；离心泵普遍用于分配系统当中，应当检查性能曲线和吸入压头要求来防止气蚀，气蚀会引起微粒污染，由于在冷系统中温度会有很大升高或在热系统中的蒸汽压会产生气蚀,也应当考虑泵在很长一段时间内在低流速或没有排净的情况下产生的热。
  拉伸的无缝和纵向焊接管道普遍应用于直径是两英寸和较小的管道的系统中，近年来外表类似于无缝的焊接钢管的使用越来越多，并且价格相对于无缝管要低很多，PVDF经也是可用的材料，但在实际中，不锈钢管的应用是广泛的。在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基本条件，以下几个基本办法可以抑制这些问题，典型能促进微生物生成的基本条件有：停滞状态和低流速区域；促进微生物生长的温度；供水的水质差。减轻这些问题的一些基本方法如下：维持臭氧水平在0.02ppm到 0.2ppm之间； 连续的湍流；升高的温度；合适的坡度；光滑和洁净的表面，减少营养物质蓄积；经常排放，冲洗或消毒；排水管道的空气间隙；确保系统无泄漏；维持系统正压。

  良好的工程设计，如消除死角，保证通过整个系统有足够的流速，周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统中常见的实例：在大于70T 或臭氧的自消毒的条件下；如温度控制4~10摄氏度来限制微生物生长并周期性消毒的情况下；在常温环境下，消毒是通过验证的方法控制微生物生长，如果 你忽略所有项目，就增加了微生物负荷问题的可能性，这些项目包括表面处理、储罐形式、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。

中净环球净化可提供二类医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响；空气泄漏进HVAC系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制，而在设备间和服务区的空气通常是不受控的；空气泄漏出 HVAC 系统则是昂贵的，因为这些空气是经过调节、过滤和控制的，而且如果回风受到污染的话，还会造成产品污染扩散的风险；如果无菌区域打算进行熏蒸，那么还会造成熏蒸气体对其他未受控区域的潜在污染；因此空气处理机组、系统配件、维修和风管必须制造安装完好，以减少空气的泄漏；整个风管系统的风道阻力必须认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置必须仔细考虑，并要有符合要求的漏风率标准。
  封闭式清洗设备可能不需要房间排风。但如果房间内设有可开关的排风机，则必须对洁净室的压力进行控制;关于轧盖区的环境级别设置和 A 级气流保护，由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以大程度减少轧盖区域的微粒数；空气处理机组中的过滤器采用MERV7保护MERV13/14，可延长终端HEPA过滤器的使用寿命，如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组；可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度，除湿系统通常用于**5°C 的状态；由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经空气处理机组分配至所需区域；在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来大程度减少来自非控制区域的污染渗入；建议使用**限报警和记录装置，以进行持续的洁净室压力监测。如果洁净室有严格的环境参数要求，或者产品暴露于环境条件下，则有可能需要持续监测；如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内；对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理。由于大多数产品都是液体，因此，一般情况下不要求低湿度和除湿；建议为无菌区设置的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制。

  洁净区的HVAC系统必须、1周7天连续运转，当系统关闭或发生故障时，必须与QA部门一起制定使洁净室恢复正常工作条件的方案，这并不排除系统空闲时降低送风量的可能性；风管系统应采用镀锌钢板制作，但暴露于生产区或有湿气的情形除外，在这种情况下，至少应采用304SS不锈钢，且带易清洁涂层。应考虑在洁净室内使用清洁剂；向无菌区提供的空气应通过天花安装式末端HEPA过滤器，这些末端HEPA过滤器构成无菌边界的组成部分，并保护洁净室不受到外部污染，不建议在送风道中只使用箱式安装的HEPA过滤器，建议为过滤器完好性试验采用测试端口，由此在HEPA扩散器非无菌侧上游侧导入PAO（试验用气雾剂）测试物质，并进行监测； 通过天花安装式终端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风；空气处理机组内的回风空气应通过MERV7折叠过滤器和MERV13 或14袋式过滤器进行过滤，以延长HEPA过滤器的使用寿命；不建议将再循环式 HEPA/风机安装在天花下方作为终端HEPA设备（除非没有可选方案），原因是它们需要在无菌区内进行维修。
  为了尽大程度减少来自受控空间以外的污染物的渗入，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气闸室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气闸室进行测量；各区域的送回风管道上均应有风门，以确保正确的风量平衡，无菌室的布局应规定需要保持的压力关系，有暴露产品的洁净室大多数保持正压；而通向这个洁净室的前室依次保留越来越低的正压，直到非受控空间（一般建筑物）的零基准水平，如果强效产品采用开放式灌装工艺，而且空气中可能存在产品的悬浮粒子，那么可采用正压气锁室达到阻隔目的，应确定各洁净室压力水平的控制范围，以使压力在该范围内浮动，并持续到达规定的压差；应在受控空间（洁净区）以外的公用控制盘内安装手动/遥控仪表和控制装置或自动控制装置，可以配备一个音响警报器，以指示洁净室压力控制的缺失，这个警报器可以带手动复位装置重置型，并配有硬拷贝输出装置，以指示**范围警报； 单向气流在产品与无菌区内设备和人员产生的微生物和微粒污染之间起到屏障的作用，如果组件和设备没有受到单向气流的保护，则末端 HEPA 过滤器应设置在产品暴露区的正上方。

中净环球净化可提供一类、二类、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  无菌器械是任何标明“无菌”的器械，建设无尘车间是保证无菌器械质量的基本条件，控制无菌器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌器械污染；厂区的地面、道路应平整不起尘，宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。按生产工艺流程布置，、物流走向合理，必须配备人员净化室：存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室,物料净化室:脱间、缓冲室和双层传递窗，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
  无尘车间必须配备立净化空调系统的无菌检测室与生产区分开，要求为万级条件下的局部百级；检测的项目为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌；植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**10000级洁净度级别。
  实验室供水和排水供水要保证必须的水压、水质和水量以满足仪器设备正常运行的需要，室内总阀门应设在易操作的显著位置，下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。通风柜是实验室设计常用的一种局部排风设备，内有加热源、水源、照明等装置，可采用*防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀，风机可安装在**层机房内，并应有减少震动和噪音的装置，排气管应**屋顶2m以上；一台排风机连接一个通风柜较好，不间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染；通风柜在室内的正确位置是放在空气流动较小的地方，或采用效果较好的狭缝式通风柜；通风柜台面高度800，宽750，柜内净高1200-1500，操作口高度800，柜长1200-1800，条缝处风速0.3-0.5m/s视窗开启高度为300-500，挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。