成都CE IVDR认证认证周期 所需材料

IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性，IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指示。
器械CE技术文档类似于我国器械注册申报资料，是对器械安全有效性系统表述及论证资料，是器械CE认证的挑战事项之一
IVDR技术文档要求：
1．目录表（版本状态，互相应用）。
2．生产者的名称和地址。
3．产品名称（所有的种类/型号）。
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。

前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的前数据分析评价。
评估：包含评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/研究/验证/等效性/适用性/评估报告，上市后/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口，可用的数据分析评价。使用概述及观点。评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。
4．器械样本的识别;
5．符合性声明;
6．其它文件，如证书，批准件;
7．适用标准清单;
8．基本要求检查表（附录1）;
9．风险管理;
10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）;
11．生产方式（生产流程图）;
12．质量控制过程（来料，过程中和终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）;
13．如适用，与OEM生产者的协议;
14．过程验证；受控过程;
15．包装验证;
16．标签和使用说明书;
17．微生物状态的信息;
18．设计考虑（所有要求的总结）;
19．稳定性研究。（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）;
20．软件验证;
21．性能评估;
22.产品验证与确认;
23.产品试验报告

CEIVDR认证流程
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类(风险分级)。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴CE标志。

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