石家庄万级 gmp生产车间 净化厂房规划装修

中净环球净化科技有限公司可提供GMP厂房、GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  厂区周围无明显污染，厂区内应卫生整洁，绿化良好，尽量做到无暴露地面，厂房建筑材料要求易于保持清洁；要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定，保持水、电、气供应良好，做到同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产，应互无妨碍和污染；能够整齐合理地安置各种设备和物料，工序衔接要合理，、物流分开，保持单向流动。按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级，一般分为A级、B级、C级和D级，洁净区应保持正压，洁净度不同的区间应保持大于等于4.9Pa的压差。
  洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度一般控制在18～24℃，相对湿度控制在45％～65％为宜；厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内，建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘，并有适用的照明、取暖、通风和必要的空调设施。建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重；GMP厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有*、控制温度变形和不均匀沉陷性能,建筑伸缩缝应避免穿过洁净区；洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线；洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
  洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料；洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光，阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁；洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗；洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好，门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形，门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台；洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高的技术夹层布置管线要求的净空高度。
  送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘；厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施；洁净室安装的水池、地漏不得对生产产生污染；A级洁净区（室）不得设置地漏；洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。

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  进入洁净生产区的人员较衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的较衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和装置，以满足无尘车间对净化较衣的要求。将较衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣）、穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间，后一间气锁，起到隔离较衣区和生产区气流的作用。GMP无尘车间要求“较衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”；而较衣的后段指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致，而较衣前段区域作为净化较衣的区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。
  较衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差气流方向基本从级别较高区域向级别较低区域流动；只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的，同时对建筑隔断的强度要求也要。由于较衣的后段的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须观察其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间；另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其较衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
  对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计，而对于**高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。进入D级区较衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，穿洁衣间按D级设计，其与脱外衣间压差控制在10Pa 即可，其与气锁和D级生产区之间压差保持a。C级相较D级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔；脱外衣间有过滤器，有一定换气次数，穿洁衣房间与脱外衣间保持10Pa 压差。

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    检查净化车间工作正常所进行的各项测试中，其中一项就是对室内气流的检查，这是整个测试程序的组成部分；为了稀释或消除室内的悬浮污染，从而防止污染在室内的积累，室内必须有充分的气流流动，所以对气流必须进行检测；在紊流洁净室中，风的输送和混合都是紊流方式进行的，为确保污染物被清除，无尘车间的各个部分必须均实现良好的空气混合；在单向流净化车间中，为保证关键区域达到洁净的水平，其送风直接来自过滤器。
    影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。净化车间一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低；净化车间内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少；组装材料之选择是否恰当、设备怖局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
    送入空气与室温温差大，为避免室内生活区、工作区温度不均匀或有吹冷风、吹热风的不舒适感，所以无论是采用侧送风口或是**送散流器，都要求其出风有较强的紊流系数，具有一定的引射能力，以利于吸收了室内热湿负荷的空气被卷吸及掺混到送风气流中，使送风气流的温、湿度尽快地接近于室内设计温、湿度。当送风气流以回流的状态进入生活区、工作区时，其温、湿度从工艺要求来看，已进入控制精度范围；从人的感受来说也是柔和和可接受的；普通空调房间侧送侧回、送风形成贴附射流就是空调房间典型的气流组织方案；空调房间气流组织的特点是除了普通存在送风卷吸面上升的气流外，还有很多的涡流，这种上升气流与尘、菌受重力作用向下运动的方向相逆，尘、菌将随气流扬起，一些颗粒较大的尘粒将明显滞后于气流，在室内滞留时间将较长。涡流也助长了尘、菌在室内的回旋，而不是快捷地随气流从室内离去，这都是与洁净空气流组织的原则不同所致。尽管**送过滤器风口带有孔板散流器，有助于送风车间的洁净气流的扩散，但在过滤器风口的正下方，处于所谓送风主流区的，它的洁净度一般明显**周围，而周围区域是送风进入室内后，不断卷吸入室内的污染空气、气流截面不断扩大所覆盖的部分，至于在相邻风口之间或房间四角等送风气流未能覆盖部位的洁净度较会差些。

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工艺设计
1、工艺布局（二）
1.11下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区域内加工和灌装：
   1生产用菌毒种与非生产用菌毒种；
   2生产用细胞与非生产用细胞；
   3强毒制品与非强毒制品；
   4死毒制品与活毒制品；
   5脱毒前制品与脱毒后制品；
   6活疫苗与灭活疫苗；
   7不同种类的人血液制品；
   8预防类与类制品。
1.12原辅料取样区应单设置，取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求，并应设置相应的物料和人员净化用室。药品的取样区应。
1.13原辅料称量室应设计，产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。
1.14直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应符合下列规定：
   1清洗间应单设置，清洗间的空气洁净度级别不应**D级。空气洁净度为A/B级的洁净室内不得设置清洗间。
   2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B级洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。
   3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级洁净密室内使用的物品清洗后应及时灭菌，灭菌后的存放应保证其无菌状态下不被破坏。
1.15洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单的房间，其空气洁净度级别水应**D级。A/B级洁净室内存放。在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。
1.16洁净工作服洗涤、干燥和整理应符合下列规定：
   1洗衣间宜单设置。洁净工作服的洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度级别不应**D级；
   2不同空气洁净度级别的洁净室内使用的工作服，应分别清洗、整理；
   3 A/B级洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A级送风保护下整理，并及时灭菌。
1.17无菌生产洁净室应于采用无菌生产工艺的药品的生产，不应用于其他药品的生产。
1.18无菌生产洁净室应根据无菌生产工艺要求，确定**生产区并设置必要的防护措施，避免生产过程受到污染。
1.19无菌生产洁净室的、物流设计必须合理，减少不必要的交叉影响。无菌生产洁净室内不应设置与无菌生产无关的房间。
1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产洁净室的物品应有灭菌和消毒设施。
1.21无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗，并经过灭菌后进入。采用在线清洗/在线消毒的生产设备，其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。
1.22无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。
1.23无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施，以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。
1.24无菌生产洁净室的净化较衣设施应满足本标准*5.2.2条、*5.2.4条的要求。
1.25质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：
   1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检查、抗生素微生物检定、同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。
   2各微生物实验室的设置应符合下列规定：
    1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行；
2）微生物限度检查实验应D级背景下的B 级意向流洁净区进行；
3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求，在相应等级的生物安全实验室内进行；
4）各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。
3有要求的分析仪器应设置的仪器室并有相应的措施。
4实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有立的空气处理设施和动物通道。
1.26工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。