医疗器材无尘净化车间洁净工程

中净环球净化()可提供无菌医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
  水系统的设计基于终使用者的平均和瞬时用水量以及质量要求，在设计时，考虑制备系统和分配系统必要的取样点，这样当需要时可以方便地取到水样，可以方便地用水是如何满足URS要求的，在后期的维护中也能帮助维护人员理解工艺过程和发现问题。试运行是一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法，通过这 一方法，确实达到设备、系统的启动和运行满足预先确定的设计要求和相关者的利益要求；确认提供文件化的证据其适用性。质量 保证部门的监督确保：使用者接收到的系统能够连续稳定生产和输送特定品质的制药用水或蒸汽，同时又满足法律法规要求。
  一个编制得好的水和蒸汽系统试运行计划，经过质量部门的适当完善，可以使确认过程成为一个已经执行和进行文件记录的试运行的“ 确认”过 程，而不是简单的复制，也不是一个单纯的为了符合法律法规要求而进行的如同演习的“做文件填记录”。当建造完成后，需要做以下的试运行工作：
  • 检查与P&ID、布局图、轴测图的符合性；
  • 设备和部件已经正确安装，尤其注意容器内部的设备，例如喷淋球、呼吸器滤芯等；
  • 使用软化水或去离子水冲洗管道去除施工时产生和的废物，必要时使用机械式清洗方法，使用机械式清洗方法时尽可能注意防止对内表面的划伤；
  • 管道试压（通常基于安全的考虑，多采用水压，但也有采用气压的可能；
  • 对不锈钢设备和管道系统进行清洗和钝化；
  • 检查文件记录和经过批准的材料连接程序（焊工，焊接规程，轴测图、无损检测记录等，包括实际检查与产品水接触材料的连接情况；
  • 检查接收和安装的管道材质。检查焊接材料的炉号（有可能采用的PVDF, PP材料，有符合性声明。检查设备、仪表、阀门的直接与制药用水接触表面部分材料的 、声明、标识，应当符合对其技术要求；
  • 检查排净能力。制药用水管道系统通常需要设置适当的低点排放处，并有适当的坡度坡向低点，以利于排净 ，也可能由于某种原因，有局部做不到有坡度，那么这样的情况应在图纸上有明确的标识；

  • 仪器仪表PLC的回路已经检査；
  • 仪表巳经按GEP和制造商的要求进行了检查和校准；
  • 测试每个取样点的可用性，可能需要用到适当的取样装置（例如 ，会不会出现要取规定量水，而取样瓶却放不下的问题）。要检査操作环境适当，例如适当的通风环境（通风环境差，可能导致取的水样不能代表系统内的水质），取样点易于靠近等等；
  •检査区分非关键和关键性仪表部件的总清单已创建 ；
  • 执行启动，检查公用工程（间接影响系统或无影响系统），供电，泵运转，以及泵的调整和润滑检査；
  • 依据系统设计检査有足够的流体流量，喷淋球的运行检査，制备系统的原水流量，质量 、压力和温度；
  • 水处理设备的运行，例如启动、关机、报警、开关、连锁工作正常（进行这些活动时，应注意通常的方式是先从前到后单体设备依次启动检查合格，再联合启动，尤其注意对于制药用水系统来说一些前级设备如果不正常，其产物进入下级可能导致无法预计的结果），这部分内容也可以在FAT中进行；
  • 在用水系统中的加热 / 冷却换热器运转正常；
  • 检查和保证系统的安全措施工作正常，例如安全阀、急停开关、压力容器、电气 、机械安全等等。适用许可证制度的 情况，应检査许可证。

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
洁净室(区)的洁净度级别和设置原则
(一)洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准，洁净室(区)的环境级别分为10万级、万级和100级。
(二)设置原则
除了上述标准之外，国家食品药品监督管理局2009 年发布的《医疗器械生产质量管理规范》(试行)中分别规定了植入性医疗器械洁净室(区)设置原则和无菌医疗器械洁净室(区)设置原则，《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)中也规定了相应产品生产环境级别要求，生产企业应结合相应法规要求和技术标准要求识别并确定本企业洁净环境级别，并验证后执行。医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可参照上述要求确定产品生产洁净级别，或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
洁净室（区）洁净度级别设置原则：
1.采用使污染降至限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。倡导技术进步，建议用的生产技术。包括的生产工艺、的设备、工装和设施等。在生产过程中尽量减少人为因素，程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。
2.植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不**万级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不**10万级。
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械 的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不**30万级。对于有要求或无菌技术加工的，在万级下的局部100级洁净室（区）内。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可**生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室（区）内。
医疗器械法规规定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类试剂组分、物质）的操作应使用单的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；生产类试剂组分的洁净环境应当采用立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。酶联*吸附试验试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在10万级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部100级洁净环境下进行。
无菌实验室原则上应设3间万级下的局部100级洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有立的区域、单的空调送风系统和的物流通道及实验准备区等。阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。
企业可在启用的洁净室（区）处张贴洁净室（区）平面图，标识洁净室（区）布局、环境控制级别以及物流走向等。

中净环球净化()可提供二类医疗器械车间、车间、GMP厂房、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过检测部门检测。
  建筑筑平面和空间布局应具有适当的灵活性，净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重；厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、*和防潮等要求；洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备 、装修水平相协调 ，并应具有*、控制温度变形和不均匀沉陷性能；厂房伸缩缝不宜穿过 洁净室（区 ；当不可避免时，应有保证气密性的措施，同时要符合国家建筑物节能设计的相关要求，如 ：外墙保温要求；制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作 、设备维修空间和供热通风与空气调节（ heating, ventilation and air condi­tioning, HVAC)系统节能运行等综合因；洁净室（区 ）内走廊应留有适当宽度，物流通道宜设置防撞构件；制剂车间常常设计成二至三层，可 利 用位差解决物 料的输 送问题，从而提高工作效率，并 减少 尘扩散，避免交叉污染；车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。

  建筑围护界区和 内装修，应选用气密性良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；洁净室的地面应整体性好、平整 、耐磨 、耐撞击，不易积聚静电，易除 尘清洗，地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理；洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 应耐清洗，墙壁和地面交界处宜作成弧形，当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施；洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换过滤器 的，墙面和顶棚宜涂料饰面；如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。
  洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋 设，引入洁净室内的支管宜暗敷；给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施； 活 给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用无缝钢管、镀锌钢管 ，金属复合管等；生活排水管宜采用无缝钢管、球磨铸铁管、双层PVC管等；排水立管不应穿过A级和B级洁净室（区）；排水立管穿过其他洁净室( 区 ）时，不得设置检查孔；空气洁净 度A级的洁净室（区 ）不应设置地漏，空气洁净度B级、C级的洁净室（区 ）应少设置地漏，必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀 ，内表面光洁，易于清洗，有密封 盖，并应耐消毒灭菌；洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。

  中净环球净化()可提供医疗器械车间、诊断试剂车间、GMP车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的 环 境状态 ，单向流系统在其工作区域必须均勾送风，风速为0.36-0.54m/s(值），应当有数据单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
  B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
  C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
  为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米， A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5微米的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区 （静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5, 同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态 ）而言， 空气悬浮粒f的级别分别为ISO7和ISO8 。对 于 D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.O 微米悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降，在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在 “ 差状况 ” 下进行动态测试。
  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟二法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行，在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测；根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态；在 关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测，生产过程中的污染可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间 进行测试；A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。 在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统，可根据B级 洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区进行动态监测，要求以及警戒限度和纠偏限 度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
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