物体微生物限度检查咨询- 武汉世纪久海公司

培养基适用性检查

微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

学习：类似于无菌检查法，此处将“成品培养基”修改为“商品化的预制培养基”，表述，下文还有，不再赘述。

计数方法适用性试验

供试液制备

根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应**过45°C。供试液从制备至加人检验用培养基，不得**过1小时。

学习：此处应注意同时进行数个品种计数方法适用性试验时的时效问题。“供试液制备”这一节，水溶性供试品、水不溶性非油脂供试品、油脂类供试品的制备方法无变化。在2020版药典中，将原“(4)需用特殊方法制备供试液的供试品”中的小类（四种）提升至与上述3类并列表述，除气雾剂供试品外，制备方法无变化。具体是膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂供试品（2015版：气雾剂、喷雾剂供试品）、贴剂、贴膏剂供试品（2015版：贴膏剂供试品）。

{微生物检测}标准

——微生物检测标准——

GB 4789.40-2010食品*标准 食品微生物学检验 阪崎肠gan菌检验

GB 4789.13-2012食品*标准 食品微生物学检验 产气荚膜梭菌检验

GB 4789.38-2012食品*标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数

GB 4789.3-2010食品*标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数

GB 4789.30-2010食品*标准 食品微生物学检验 单核细胞李斯特氏菌检验

GB 4789.39-2013食品*标准 食品微生物学检验 粪大肠菌群计数

GB 4789.7-2013食品*标准 食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验

GB 4789.10-2010食品*标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄qiu菌检验

GB 4789.2-2010食品*标准 食品微生物学检验 菌落总数测定

计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内；采用MPN法时，试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内。若各试验菌的回收试验均符合要求，细菌微生物限度检查咨询，照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。

方法适用性确认时，若采用上述方法还存在一株或多株试验菌的回收达不到要求，那么选择回收接近要求的方法和试验条件进行供试品的检查。

供试品检查

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或c㎡）。

一般应随机抽取不少于2个zui小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。

除另有规定外，空气微生物限度检查咨询，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。检验时，河南微生物限度检查咨询，应从2个以上zui小包装单位中抽取供试品，物体微生物限度检查咨询，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。

供试品的检查

按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。

胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。

阴性对照试验 以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。

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