河源 GMP净化厂房工程

中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过机构检测。
 为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等；动态取样应避免对洁净区造成不良影响，成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果；对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行，在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
  应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
  1.根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态。
  2. 在关键操作的全过程，包括设备组装，应对 A 级区进行微粒监测。工艺的污染如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5µm 粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。
  3. 在 B 级区可采用相似于 A 级区的监测系统。根据 B 级区对相邻 A 级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整。
  4. 悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
  5. 日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
  6. 在 A 级区和 B 级区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm 粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
  7. 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15～20 分钟（值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
  8. 应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测。要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规定要求。
  9. 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
 无菌药品的生产操作环境应根据产品特性、工艺和设备等因素选择适当的洁净度级别。
  洁净度级别  终灭菌产品生产操作示例：
  C 级背景下的局部A级
  高污染风险的产品灌装（或灌封）
  C 级
  产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具终清洗后的处理。
  D 级
  轧盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤；直接接触药品的包装材料和器具的终清洗。

  中净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
  空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置较为方便，照明装置应采用电压不**过 36V 安全照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

  工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用安全和气封严密，检修门应严密、灵活、安全。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组**部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。

中净环球净化可提供生物制药GMP车间、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
 暖通空调系统可划分为：直流型空调系统，即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出。再循环型空调系统，即洁净室送风由部份经处理的室外新风与部份从洁净室空间的回风混合而成；室外新风量通常按洁净室内每名操作人员40m3/时计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。由于再循环型空调系统具有初投资和运行费用低的优势，故在暖通空调设计中应尽可能合理采用再循环型空调系统，但下列情况空调系统的空气不能循环使用：生产过程散发粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时；生产中使用**溶媒，且因气体积聚可构成火灾危险的工序；病原体操作区；生产区；生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。
  空调机组可以采用二台送/回风机的串联布置方式，用以补偿通过风道系统内HEPA过滤器较高的压降。串联布置还可采用一套AHU先对室外空气预处理，连接至一台或数台AHU循环机组作新风补充使用；对于仓库和大型研究试验室等空调面积较大时应用场合，通常可采用多台AHU并行排列的布局形式；这种方式可以提高可靠性，在一台设备故障情况下或系统负荷较小时，仍可使该区域维持低可接受的条件。空气一般为干空气和水蒸汽的混合物，当湿空气不能再保持更多水分时，称为“饱和状态”；空气越冷，所能保持的水分越少；较暖的空气能保持更多的水分。显热导致物质温度变化；潜热是空气/水混合物中水分携带的蒸发热，向空气添加水蒸汽即可增加空气湿度，而不会改变空气温度。

  空调系统的控制和监测，通常的做法是通过检测系统（传感器、变送器、指示仪、记录仪、报警器等）对所确定的关键参数进行；在设计过程的早期阶段，应决定HVAC控制系统或多用途系统，例如建筑物管理系统/建筑物自控化系统（BMS/BAS）是否还用作报警功能、操作工管理和数据记录系统；该系统也能获取HVAC系统设备数据，以及可用于GMP 规定过程的环境监测数据；另一种控制和监测方法是配用一个立的报警及关键数据管理系统，例如数据记录器程序控制系统，使HVAC控制系统仅适用于制药厂管理所需的控制和维护信息。在存在迅速改变信号条件下进行测量（例如风量测量），可能需要过滤，以免发生频繁报警；通常所选用的过滤器在记录和报警时，大多使用连续时间加权平均值信号，而不是瞬时信号；采用 4 秒-10 秒间读数的连续平均值通常能剔除信号噪声。
  HVAC系统设计的目标是提供一个符合 GMP 的系统，确保其满足产品和工艺的需求以及良好工程规范（比如可靠性、可维修性、可持续性、灵活性及安全性）。暖通空调系统设计相关的问题包括：人员、设备及材料的流转模式；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产活动；建筑与工艺布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁间的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；HVAC系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置。就HVAC系统的设计层面而言，药品机构的 GMP 要求会对项目设计产生影响，特别是一些关键参数的确定。设计小组应协调处理 GMP 要求与适用于工厂和 HVAC 系统设计的国家/地方建筑规范/标准之间的矛盾和冲突，包括有关建筑、*、安全、卫生、环保、劳动保护、节能、抗震等。此外，的保险代表还有可能提出额外的要求。HVAC 系统设计还应了解新国外相关的法规和标准的发展，了解相关技术趋势，同时还应与其他人员密切配合，从而使项目获得大范围内的成功。

  中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务， 技术、经验丰富、价格实惠。
  空气除湿的原理和方法有：升温降湿、冷却减湿，吸收或吸附除湿三类；空气经过常规冷冻水表冷器，温度下降，含湿量下降，这种降温去湿处理就是典型的冷却减湿处理过程，而空气经过加热，温度上升，相对湿度降低的过程即为升温降湿过程；干燥剂系统对空气的处理过程即为吸收或吸附除湿过程，因其输送空气的远**盘管，干燥剂系统广泛应用于制药行业进行除湿。环绕式盘管系统是一个简单的管道回路，上游为预冷却盘管，下游为再热盘管，将主冷却盘管夹在中间，泵入的循环流体将高温混合空气的热量传递到再热盘管，再热盘管将来自主冷却盘管的冷空气加热；环绕式系统可降低主冷却盘管的冷却负荷：再热能量由预冷却盘管中循环流体吸收的热量提供，而不是由外部能源提供。
  双路系统采用两根盘管（冷冻水或直接蒸发-致冷剂）来分别冷却流入的外部新鲜空气和室内回风空气，高温潮湿的室外空气被一个“主”盘管冷却到 5-7℃，达到除湿目的；“”盘管对部分温度较低的干燥回风空气进行干冷却，部分回风空气可能绕过盘管并与冷却后的回风空气混合，之后这两个气流（外部空气和回流空气）混合为具有一定温度和湿度的供给空气。双路系统可达到环绕式回路系统的能量效率，且能够较好地控制外部空气通风率；双路系统将可显热冷却与潜热冷却分开，便于控制供给空气的温度和湿度；双路系统可单安装，也可与增加的暖通空调设备、回流设备安装在一起。干燥剂系统适用于（且常用于）需要大量除湿而冷却除湿方法很难达到较低空间湿度在 3℃以下的情况，这种系统可根据外部空气与回风空气所占的百分比、外部空气相对湿度及回风空气的空气流量进行设置，以调节部分或全部进入空气。

  除湿设备应在盘管上游设置过滤器并在盘管下游设置风机（在抽风系统中），以提供少量再热，较低的表面流速可以减小空气压降，并提高盘管的除湿性能。合理选择暖通空调设备（盘管、风机、泵、风门等）的型号和规格，确保在较端工况下提供所需的显冷和潜冷；这些通常不会同时出现（一般情况下，温度高的时候湿度不是大），设计部分负荷工况的能量效率，因为峰值负荷出现的时间通常只占运行时间的2%左右。应在转轮除湿机的下游设置空气过滤器，用于收集松散的干燥剂和可能从转轮流出的再生空气中的污染物，再生空气的预过滤必须与工艺空气的预过滤相适应，以减小末端过滤器的负荷；转轮除湿机组的下游需要冷却，以除去空气经转轮处理后吸收的热量。空气先经过预冷却达到较低的含湿量，然后再进入转轮处理，可提高转轮除湿机的干燥性能和能量效率。
  干燥剂转轮介质应抑菌、无毒、不腐蚀、不易燃，完全采用惰性无机粘合剂和玻璃纤维制成，干燥剂均匀、地分布在整个基体结构上，形成均质介质；干燥剂转轮应能够至少在5年内保持近的干燥性能。干燥剂系统在下列条件下较适用：要求供给空气的温度较低；潜热负荷比例较高；可利用蒸汽、热水或废热提供低成本或免费的再生热量；与燃气或蒸汽成本相比，用电成本（用于冷却除湿）较高。在下列情况下，采用干燥剂系统比冷却除湿系统有利。这些系统包括：设施内湿度低，有助于提高经济效益；湿负荷高，显热负荷低；需要较多的新鲜干燥空气；可利用废气通过能量回收进行干燥剂后冷却；有低热能（蒸汽、燃气）可用，或电费较高；干燥供给空气管道可提高经济效益和生物负载效益；有用于干燥剂再生的低成本热量。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。