昆明十万级兽药车间

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
 工艺对各的要求以及与之关系 
1. 洁净室工艺生产所需要高纯气体包括：高纯的氢气。氧气，氮气，，氮气，氖气和压缩空气等。 
2. 其中用量以氢气和氮气为多，纯度以电子工业中的半导体器件和集成电驴制作为危险性以氢气和氧气为。 
3. 高纯气体在总体设计中应重点考虑的问题是，气体的生产（来源），纯化，输送和安全措施。 
4. 洁净厂房气体室的主要功能是控制送到厂房的气体，包括切断，减压与压力调节，计量测定气体的流量，温度等参数以及必要时检测气体的纯度。 
5. 气体室应尽量靠近洁净生产区的用气点，以缩短管线，减少污染，方便管理。 
6. 洁净厂房的高纯气体供气室不应放在洁净生产区内，以减少油污和污染，同时为了运桔钢瓶的方便，宜布置在底层。 
7. 洁净厂房的电气设计包括强电，弱电和自动控制三个方面的平时运送和火灾期间所使用的内容。 
8. 强电不分包括供电，电力和照明，弱电部分包括广播，电话，闭路电视，报警和消防，自动控制包括温，湿度与微正压的控制，冷冻站，空压站，纯水与气体的净化站以及自动灭火设施等的控制。 
9.照明灯具在吊灯上时布置要同风口，工艺安装相协调，这三部分在吊顶上的开口都不是可以任意安排的。 
10.照明除要均匀布局外，还要注意工艺设备布置和操作需要以及需让开风口等。 
11.在各间设备开关时，一万级区域内尽量不设置开关，需要时以设在缓冲区内。 
12.在洁净厂房中排水也是一个相当重要的问题，安排不好将会影响和污染洁净室。 
13.一般说100级，1万级区域内不宜设地漏，若需要可以设加盖地漏。 
14.由于制剂车间内有不同级别的洁净区，而不同洁净区之间需要相互联系工作，因此一般需要设置电话，并视洁净区大小和岗位来决定设置台数。 
15.按GMP规定洁净室内应设报警装置，发生火灾危险时发出报警信号。 
16.制剂工艺与土建之关系比其他工艺与土建关系较为密切，在不知时要与土建，通风等进行密切配合和综合考虑。 
17.工艺流程和工艺设备选定后既要满足工艺流程的条件又要照顾到土建上平立面的安排，加大门，安全门，楼梯间，卫生间以及制剂厂房特的管井位置。 
18.制剂长洁净室空调送回风形式有，**送**回，**送下回，**送测回。 
19.在洁净厂房的设计中，无菌压缩空气，无菌衣处理，室内及器具，管道的消毒等一系列工艺是其重要的，是保证贯彻GMP要求的重要一环。 
20.流程中采用无油空压机和冷冻干燥器，不需要干燥机，吸附剂。 
21.由于洁净室中的灰尘来源于建设物的占5%，来源于通风换气的占15%，来源于人的占80%。 
22.为了加你少人的因素带入的灰尘，故对工作服的要求也就特贴慎重。23.无菌衣采应采用无纤维脱落的尼龙制品或绸制品，这二种服装的消毒方法也不一样。 
24.无菌室内的消毒，过去采用安全紫外灯，单紫外灯灭菌力随时间增加而减吃。

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无菌药品厂房的管理
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验(包括无菌检查)。
无菌药品按生产工艺可分为两类：采用终灭菌工艺的为终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非终灭菌产品。无菌药品生产的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)应当采取措施降低污染。无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和差条件。
无菌药品应当尽可能进行终灭菌，终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平，SAL)不得**10-6。采用湿热灭菌方法进行终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于终灭菌。对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：(1)无菌灌装产品的样品必须包括初、终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;(2)终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;(3)同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个批次灭菌设备中抽取。
无菌药品，是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义上讲，无菌药品应完全不含有任何活的微生物，但由于检验手段的局限性，无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价。因此，“无菌”的概念，是概率意义上的“无菌”。一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)来表征。而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
质量体系GMP要可靠地达成质量目标，应有经过全面设计和正确实施的质量保证系统，该系统涵盖药品优良制造准则与质量管理，它应完全文件化，且要监视其效果。质量保证系统的所有部门，应适当配置称职人员，也要有合适且足够的厂房、设备与设施。对于制造许可的持有者以及被授权的人员，须负法律责任。
无菌制剂生产过程所需关注的特别事项：(1)生产环境: 洁净区、人员;(2)药液制备和过滤;(3)药液除菌过滤前的微生物负荷;(4)过滤器完整性测试和验证;(5)生产设备和内包装材料的准备和灭菌;(6)灌装过程;(7)无菌工艺过程验证;(8)隔离器，BFS吹灌封技术，大批次产品生产时的特别注意事项。
《安全有效》和《质量稳定》是对无菌药品的基本要求。对于无菌药品的意义，就是持续有效的无菌控制。根据FDA 数据，无菌药品的不良反应绝大多数来自非终灭菌工艺的无菌药品。根据FDA 的执法息，FDA 向某生物公司发出Form 483警告信，指出该公司在若干方面违反美国FDA 的cGMP：(1)未能建立和遵守关于防止微生物污染确保产品无菌的规程，某年有多个疫苗批次的内**出趋势;(2)未能恰当地控制纯化水中的微生物负载和内波动;(3)未能恰当控制生产过程的生物负载和内，即使是在多次整改后，工艺过程仍持续多次造成生物负载和内**标的结果。

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　    生物药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。根据GMP药厂净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染以及质量变化。因此药厂净化车间室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房有很大的不同。
　　药厂净化车间的规划、设计是十分重要的环节及流程，在这一环节着力可以降低净化工程的能量消耗，是净化达标、工程造价合理的前提。主要途径是合理确定药厂净化车间的面积和恰当选择洁净度等级，然后根据药厂企业具体需要，合理选择净化空调系统形式，准确计算冷负荷和配置节能型设备，选用的、能耗低的公用动力系统，设备，合理确定净化车间建筑围护结构，选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材和构造等。
　　药厂净化车间能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。药厂净化车间的大小依需要而定，一般由较衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。在实施药厂净化车间时，一般从建筑平面布置、食品车间结构、车间地面、通风孔器净化设备、照明等几个方面来考虑。做好药厂净化车间的建设对企业来说意义重大。
　　1、保证药品不受微生物污染。悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难保证。特别是静脉的药品，对于生产环境的要求较高。另外，药品生产过程中会产生各种粉尘，必须除去这些粉尘防止药物的交叉污染和污染大气环境。
　　2、为工作人员提供健康的工作环境。净化车间调节控制空气至合适的温度和湿度，为生产人员提供舒适的生产劳动环境，也是药品生产质量保证的需要。

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根据2019年6月14日，农业农村部发布的《关于兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）的说明》，我们了解到：
修订的必要性：
2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。
但随着社会发展和行业进步，其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为**。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体，生产过程存在生物安全隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别在于
（一）体例主要变化
此次修订，以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据，同时参考了我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨，终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订，因此《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。
（二）内容主要变化
一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
二是提高了兽药品种生产设施要求。性类兽药生产应使用立的生产车间、生产设施及立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。外用、环境用消毒剂的生产应使用立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
三是提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度，提出明确要求，从多个方面保证兽药产品质量。
四是提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。
五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批生产记录等，增强了性和可操作性。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。