沧州CE IVDR认证需要什么材料

IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件，从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。
CEIVDR认证自我测试器械所必须的要求：
a.测试报告，包括非人员的研究
b.数据显示操作的适宜性
c.在标签和使用说明书上的信息

在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在证书有效期内持续有效；
在强势实施日期后依照旧法规IVDD颁发的CE证书，在实施日后的2 年失效。
体外诊断器械(in vitro diagnostic device)是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供信息的器械，包括制造商用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单使用或是组合使用的任何器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成 套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：
--生理学或病理学状态，或；
--先天畸形状况，或；
--确定安全性以及与可能接受者的相容性；或
--检测措施。
另外，样本容器也被认为是体外诊断器械。样本容器是指其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械，无论其是否为真空型。
但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

Class A 的CE-IVDR认证 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

欧盟在本次新发布2017/746，IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对设备领域的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内器械的尺度将得到进一步的统一。

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