广州GMP厂房无菌厂房规划装修

中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
GMP净化车间空气净化处理
1.1空气过滤器的选用、布置和安装方式应符合下列规定：
1空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选用空气过滤器。
2空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。
3中效或高中效空气过滤器宜集中设置在空调箱的正压段。
4亚过滤器和过滤器作为末端过滤器时宜设置在净化空调系统的末端，**过滤器应设置在净化空调系统的末端。
5设置在同一洁净室内的(亚、**)空气过滤器的阻力、效率应相近。
6(亚 、**)空气过滤器安装方式应严密、简便、可靠，易于检漏和更换。
1.2对较大型的洁净厂 房的净化空调系统的新风宜集中进行空气净化处理。
1.3净化空 调系统设计应合理利用回风。
1.4净化空 调系统的风机宜采取变频措施。
1.5严寒及寒冷地区的新风系统应设置防冻保护措施。

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  进入洁净生产区的人员较衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的较衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和装置，以满足无尘车间对净化较衣的要求。将较衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣）、穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间，后一间气锁，起到隔离较衣区和生产区气流的作用。GMP无尘车间要求“较衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”；而较衣的后段指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致，而较衣前段区域作为净化较衣的区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。
  较衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差气流方向基本从级别较高区域向级别较低区域流动；只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的，同时对建筑隔断的强度要求也要。由于较衣的后段的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须观察其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间；另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其较衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
  对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计，而对于**高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。进入D级区较衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，穿洁衣间按D级设计，其与脱外衣间压差控制在10Pa 即可，其与气锁和D级生产区之间压差保持a。C级相较D级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔；脱外衣间有过滤器，有一定换气次数，穿洁衣房间与脱外衣间保持10Pa 压差。

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厂址选择和总平面布置
1. 厂址选择
1.1厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：
1.应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域；
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离以上区域时，应位于其全年小频率风向的下风侧。
1.2工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
2.总平面布置
2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求，同时应避免交叉污染。
2.2厂区应按生产、行政、生活、等不同使用功能合理分区布局。
2.3工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，且、物流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。
兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区傲气小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域，应位于厂区全年小频率风向的上风侧。
2.4青类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年小频繁风向 的上风侧。
2.5多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房，应合理组织、物流的走向，同时满足生产工艺流程的要求和消防安全要求。
2.6厂区内设动物房时，动物房宜位于其他工业洁净厂房全年小频率风向的上风侧。
2.7厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016 的有关规定。
2.8厂区内主要道路的设置应符合、物流分流的原则。 工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。
2.9工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

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  洁净厂房室通组织与厂区内不同部门或生产单元之间的关系是紧密相关的，在同一厂区内, 生产、行政、区应尽量形成立小区；按全年多风向和污染风频考虑它们的相对位置，洁净厂房应远离频繁运输线, 避免此类运输线对洁净小区的穿行干扰；同一厂房有两条厂区道路可以利用, 使不同性质的工作人员或物品有不同方向的出, 即应从整体上考虑人员通路及物流通路, 使不用厂房性质相似的人员或物品流动能够协调统一, 避免室外通路上的干扰, 同时也使各类室外管线的走向明确简洁；联系较为紧密的厂房之间的距离不应过远, 相互之间的通路应尽量直接减少绕行, 并注意通路上的其他交通对这种联系的干扰；对其它洁净厂房有可能造成较大干扰或具有隔离要求的产品厂房, 应立成区并与其它厂房保持一定距离, 设单的通路与厂区主干道相连。
  GMP洁净厂房的平面布局遵循以下原则: 平面布置合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产；洁净车间内部的平面设计因工艺规模的差异而各不相同, 但以整体而言, 洁净车间大体上包括生产洁净区、生产区、机房及管道管线等几部分，这几个区域即要严格区分以避免相互交叉污染, 又要保持相互间的便利联系，在考虑它们之间的平面关系时, 要以洁净区域为**，而其它区域本质上都是生产洁净区的服务和**系统；在确定具体的相互位置关系时, 应考虑各个区域的相应条件, 根据不同的性质确定人员和物品出, 终是整体平面布局与各区域的具体布局协调统一。
  人净和物净是洁净区域内的重要部分, 这些用室的合理安排是满足GMP对人员和物品严格管理、防止出现交叉污染及方便操作生产的必要条件；在平面上要严格划分和物流走向, 程序明确, 对每个步骤及细节都要仔细考虑, 并给予相应的安排，人净和物净的安排不仅要满足GMP的环境**要求, 还要满足GMP的管理要求；人净用室集中布置有利于厂房面积的有效利用及生产中的日常管理, 当洁净区内各部分人净要求差别较大时, 将风淋室、较衣室分别紧靠所服务的洁净区安排,将初级较衣室、鞋帽间置于总处，其他如卫生间、淋浴、休息因其具有较大的污染, 宜布置在人净程序的换洁净服之前的区段；洁净区物料出应根据规范要求单设置, 其位置应避免与路线发生交叉或干扰, 尽量减少物料在洁净区内的运输距离；物料粗净化间可设于非洁净区, 而精净化间需设在洁净区内或与洁净区相邻，多层厂房内, 粗净化间可分层或集中设置, 而精净化间只能分层设置。
  在洁净区内, 不同洁净等级区域之间、生产性质有较大差别的区域之间、需要避免发生交叉和干扰的区域之间、根据工艺要求需要相互隔离的区域之间、以及人净物净房间的出等部位, 必须设置缓冲设施, 缓冲设施主要有气闸、风淋室、缓冲间；缓冲设施要保证同一时间只能有一个门开启,其洁净等级应同于将要进入的区域，应将缓冲设施的设置看作是避免交叉污染和**洁净生产区环境的手段。

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