成都10000级 三类医疗器材净化洁净车间净化工程 设计

中净环球净化可提供器械净化车间、GMP车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  器械生产的送排风系统主要包括空调主机、空气处理机组和空气过滤系统，空调主机应根据场地条件、投资成本、技术经济等方面进行比较分析后选定，由设计单位根据生产车间实际生产工况进行空调总负荷计算，应充分考虑生产工艺特点如产热型设备情况、密集型人员，结合当地气象参数值进行计算；空调主机根据制冷方式可分为水冷螺杆式和风冷涡旋式。水冷螺杆式初次安装成本较大，运行成本相对较低，安装占地面积小，需安装冷却塔，冷却塔飞水对邻近有一定影响；风冷涡旋式安装成本相对较小，运行成本相对较高，安装占地面积大，通常需要多台制冷系统，设备维护成本较高；一般情况下，使用这两种空调在“节电”或者“综合能效”方面相差不大，大规模生产车间宜采用水冷式空调系统，中小规模生产车间可采用风冷式空调系统。
  空气处理机组用于调节净化区域室内空气温湿度和洁净度，如满足热湿处理要求用的空气加热器、空气冷却器、空气加湿器，净化空气用的空气过滤器，调节新风、回风用的混风箱/ 段以及降低通风机噪声用的静压出风段等，根据全年空气调节的要求，机组可配置与冷热源相连接的自动调节系统。空气过滤系统主要通过初、中、过滤器对进入洁净区域的空气进行过滤，其微粒捕集有效性主要取决于粒径、空气流速和过滤器结构规格；空气过滤器的主要性能指标有过滤器效率、过滤器阻力、过滤器容尘量、过滤器的面速和滤速。空气过滤器安装后，应确认过滤器的完整性，进行检漏以确认空气过滤器无泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内；目前现场检漏方法一般采取气溶胶法，在送风管上导入气溶胶，通过检测下风口的气溶胶浓度，以及过滤器的过滤效率，来判定其是否泄漏。
  洁净区域内各洁净室的空气洁净度等级应满足相关法规和生产工艺对生产环境的洁净要求；净化等级的影响因素包括空气中的微粒数、空气中和设备表面上的微生物数量、每个房间的换气次数、空气流速、气流形态、过滤器类型及位置、房间之间的压差、温湿度等；洁净室内的新鲜空气量需保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3，同时满足不小于补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，洁净室送风量应考虑三方面的因素，分别是为保证空气洁净度等级的送风量、根据热湿负荷计算确定的送风量、向洁净室给的新鲜空气量，取三者的值；洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差，不同洁净度级别的洁净室按从高到低由里向外布置；不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于a，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa，对于同样洁净度级别（如10 万级）的相邻洁净室，有时候需要控制不同的污染程度，也需要设置一定的压差。

中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
洁净室(区)的洁净度级别和设置原则
(一)洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准，洁净室(区)的环境级别分为10万级、万级和100级。
(二)设置原则
除了上述标准之外，国家食品药品监督管理局2009 年发布的《医疗器械生产质量管理规范》(试行)中分别规定了植入性医疗器械洁净室(区)设置原则和无菌医疗器械洁净室(区)设置原则，《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)中也规定了相应产品生产环境级别要求，生产企业应结合相应法规要求和技术标准要求识别并确定本企业洁净环境级别，并验证后执行。医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可参照上述要求确定产品生产洁净级别，或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
洁净室（区）洁净度级别设置原则：
1.采用使污染降至限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。倡导技术进步，建议用的生产技术。包括的生产工艺、的设备、工装和设施等。在生产过程中尽量减少人为因素，程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。
2.植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不**万级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不**10万级。
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械 的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不**30万级。对于有要求或无菌技术加工的，在万级下的局部100级洁净室（区）内。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可**生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室（区）内。
医疗器械法规规定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类试剂组分、放射性物质）的操作应使用单的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；生产类试剂组分的洁净环境应当采用立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。酶联*吸附试验试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在10万级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部100级洁净环境下进行。
无菌实验室原则上应设3间万级下的局部100级洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有立的区域、单的空调送风系统和的物流通道及实验准备区等。阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。
企业可在启用的洁净室（区）处张贴洁净室（区）平面图，标识洁净室（区）布局、环境控制级别以及物流走向等。

中净环球净化可提供一类、二类、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
  无菌器械是任何标明“无菌”的器械，建设无尘车间是保证无菌器械质量的基本条件，控制无菌器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌器械污染；厂区的地面、道路应平整不起尘，宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。按生产工艺流程布置，、物流走向合理，必须配备人员净化室：存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室,物料净化室:脱间、缓冲室和双层传递窗，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
  无尘车间必须配备立净化空调系统的无菌检测室与生产区分开，要求为万级条件下的局部百级；检测的项目为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌；植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌器械或单包装出厂的配件，其不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**10000级洁净度级别。
  实验室供水和排水供水要保证必须的水压、水质和水量以满足仪器设备正常运行的需要，室内总阀门应设在易操作的显著位置，下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。通风柜是实验室设计常用的一种局部排风设备，内有加热源、水源、照明等装置，可采用*防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀，风机可安装在**层机房内，并应有减少震动和噪音的装置，排气管应**屋顶2m以上；一台排风机连接一个通风柜较好，不间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染；通风柜在室内的正确位置是放在空气流动较小的地方，或采用效果较好的狭缝式通风柜；通风柜台面高度800，宽750，柜内净高1200-1500，操作口高度800，柜长1200-1800，条缝处风速0.3-0.5m/s视窗开启高度为300-500，挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。

中净环球净化可提供二类车间、GMP车间、无菌医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  纯化水、用水、灭菌用水的储存罐和管道应用广泛应用的材料是300系列的不锈钢。电解抛光的好处有：
●由于电解的削峰作用，可以减少金属表面积；
●获得清洁表面；
●用铬层对不锈钢表面进行钝化；
●机械力会形成皱褶，皱褶的折叠层会截留杂质，电解抛光可以清除这些杂质；
●机械抛光由于拖尾效应会隐藏一些抛光缺陷，电解抛光可以将这些缺陷显露出来。
由于电解抛光的这些好处，电解抛光在用水系统的管件、管道、设备中得到越来越多的应用。
  管内的流速通常目的是达到湍流的状态，一般要求雷诺数大于 4000 。工程实践上常使用的范围是lm/S到3m/s,实际上常常是要求不**0.9m/s一般也不会使用**3m/s以上的流速，因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题，在用水高峰时段，短时间内回水流速**0.9m/s 也是可以接受。纯化水和用水分配系统中采用在线备用循环栗，因为安装在线备用泵难以避免在备用泵中出现死角的情况，除非两台泵频繁交替使用，与此相比，配备与循环泵完全相同的栗做为库房备用，当需要更换时更换并配以适当的冲洗消毒方式是一种较好的选择。
  2010 年 版 《中国药典》 “用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放 。”中国GMP(2010年修订）：“纯化水、用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，用水可采用70℃以上保温循环 。”温度的选择很重要，尤其对于用水，有研究认为15-55℃是适合微生物生长的温度范围，所以应避免，**85℃易于出现红锈，也应避免。对于电导率很低的高纯水（例如电导率<0.2us/cm )，离线测量的数值会与在线测量值有比较大的差别，这是可能的也是正常的，可能大的影响因素是空气中的二氧化碳溶入水中由于离子的作用产生导电性。

  对于储存和分配系统，要求定期消毒。根据监测到的微生物情况，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指标达到“ 行动限 ”时进行。用臭氧进行消毒可以定期也可以连续：储存罐一般是连续用臭氧消毒，然后在分配回路使用点前用紫外灯照射进行去除。分配系统可采用定期消毒，关闭紫外灯并增加臭氧浓度，使臭氧流经分配回路进行消毒。浓度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可将微生物生长控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的浓度，特别是在生物膜必须去除时。采用臭氧消毒时，臭氧的加人不要通过喷淋球，防止臭氧过快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧发生装置、臭氧浓度检测装置、臭氧消除装置(UV) 。
  将水处理系统加热来进行定期消毒非常安全有效。消毒的频率将取决于许多因素。
  ●系统设计
  ●分配系统的大小
  ●系统组件
  ●系统中水的量
  ●水的使用频率(周转量)
  ●循环水的温度
  每个分配系统必须开发自己的微生物特征，制定消毒周期和频率时也必须适合系统。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
    中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**，在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。    
    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。