器械管理体系 明溪ISO13485 要审核几次

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过知识的培训。如果需要，组织可聘请外部叁与或主持审核。内审员在文件预审时。

厦门格略企业管理咨询有限公司（以下简称格略咨询），是一家专注于企业成长服务的咨询机构。历经十来年时间的成长，以“格物致知，助画方略”服务理念，坚持"用温暖而务实的心，做实效而的事"。截止目前，我们已经为5000余家企业提供了认证咨询服务。
   厦门格略企业管理咨询有限公司是CMMI授权的机构，CMMI评估师成员均有10年以上的工作经验，非常熟悉及了解CMMI的相关认证业务，是目前国内为数不多CMMI授权机构。
   我们服务区域主要以“厦门、漳州、泉州”为中心，辐射龙岩、宁德、三明、福州、南平等福建区域，以及江西、广东、浙江、湖南、湖北、 江苏等区域。
   服务范围：
  1. 通用体系：ISO9001质量管理体系、 ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、知识产权管理体系、两化融合等；
  2. 汽车行业：IATF16949质量管理体系；
  3. 器械行业：ISO13485管理体系、企业生产许可证、产品注册证、经营许可证、 GMP等；
  4. 林木产品相关行业：FSC、PEFC、CFCC等森林管理体系；
  5. IT行业：ISO27001、ISO20000、ITSS、CMMI、CCRC、CS等管理资质；
  6. 食品行业：SC、ISO22000、HACCP、BRC、FSSC22000、IFS、GMP等管理体系；
  7. 其他行业：ISO50001能源管理体系、QC080000有害物质过程管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、ISO/TS22163铁路管理体系、 
      ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系等.....