项目与要求
十四、 单列饮片的标准,来源项一般描述为“本品为??的加工炮制品”,生物药定性检测,并以[炮制]项收载相应的炮制工艺,其余同药材和饮片标准。
十五、 药材和饮片的质量标准,一般按干品**,需用鲜品的,另**鲜品的质量控制指标,并规定鲜品的用法与用量。
十六、 药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工系对药用部位而言。
十七、 药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:①烘干、晒干、阴干均可的,用“干燥”;②不宜用较高温度烘干的,则用“晒干”或“低温干燥” (一般不**过60℃);③烘干、晒干均不适宜的,用“阴干”或“晾干”;④少数药材需要短时间干燥,则用“暴晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”,采用特殊干燥方法的,在具体品种项明。
十八、 同一名称有多种来源的药材,其性状有明显区别的均分别描述。先**描述一种,其他仅分述其区别点。
分写品种的名称,一般采用习用的药材名。没有习用名称者,采用植(动)物中文名。
对照品、对照药材、对照提取物、标准品
三十六、 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
对照品与标准品的建立或变更批号,应与**对照品、**的标准品或原批号对照品、标准品进行对比,并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。
对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
药检测标准有哪些?
关于药检测标准,大多时候主要看一部新版的《中国药典》即可。在《中国药典》四部中,一二三部大都为品种收载,*四部则包括通则、检测方法、指导原则、标准物质等。
另外,新版《中国药典》相对旧版本有什么变化?除了增减品种外,关于药*性检测方法的完善以及标准研究也值得注意,如对452个品种进行了标准的修订和提高等。
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