新版ISO13485是以生命全周期理论为出发点,而中国GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的,结构上和内容的差异就很容易理解了。2.管理要求上的差别ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大,比较中规中矩,涵盖方针,目标,职责,管理评审等。中国GMP也有类似的要求,但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任,企业负责人是产品质量的主要责任人,厂房设施的区域功能要求。另外中国GMP的文件管理还覆盖了很多细节,如复制,起草,更改时的姓名和日期等等。3.产品实现过程控制上的差异ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础。
ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范(如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系)兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则,因此选择整合的管理体系可以带来大的经济效益。
9000认证属自愿性认证,非强制性的。但因为经销商或客户商的要求,有的时候自愿性变为了强制性。一般对于企业来说,做9000认证无非两种情况,一般是客户要求,另一种就是想提高自身管理水平,达到某一种高度。目前的市场来说,前一者居多,但整体趋势却向后一者发展。
9000认证是一套不错的管理工具,可以提高绩效考核,提升企业管理,帮助降低人为损耗,从而提高市场竞争力。一般来讲,做9000认证比较多的行业为电子业,金属业,建筑业,机械业等。
ISO国际体系认证提高产品的质量。正常提高产品质量无非是控制生产过程中的人机料法环的因素ISO9000不同的是,它还控制因素的持续改进,终使产品的质量提高。
强调服务意识:所有涉及售后服务的工作人员要有明确的服务意识,要把客户满意做为要工作任务,要耐心听取客户的抱怨,及时反馈客户的要求,认真分析客户存在的问题,妥善处理好与客户端相关人员的关系。在公司内部同样需要强调服务意识,对外出工作的售后服务人员提供必要的技术支持和生活上的关心,让他们有安心、舒适的工作环境。
服务认证类别包括:
无形资产和土地服务
批发业和零售业服务
运输服务(陆路运输服务、水运服务、空运服务、支持性和运输服务)
支持
在收费或合同基础上的生产服务
教育服务
卫生和社会福利
、文化和体育服务
家庭服务
商品售后服务
公司的准备工作
对于初次审核,工厂应在适当考虑满足本《标准》的要求所需完成工作量的情况下协商确定一个对于双方都方便的日期。
工厂必须为审核做好准备,包括备好适当的文件以供审核员进行评估以及让相关员工在现场审核期间始终待命以听从召唤。
工厂应确保审核时生产计划包含预期认证范围所涵盖的相关产品。一旦可行,这些产品的大范围应处于生产状态,以供审核员评估。在产品范围大或品种多的情况下,审核员可酌情决定是否继续审核,直到对预期的认证范围完全满意为止。在重要生产流程在一年中不同于审核期的时段运行的情况下,将需要进行单审核,以评估该生产方法。
以所采用《全球标准》的约定格式,向 BRC 全球标准以及可能向机构提供一份审核报告以及任何相关证书或审核结果。作为以 GFSI 为基准的标准,审核记录可与任何 GFSI 合规审核联合查看。与审核相关的其他文件应根据 BRC 全球标准的请求有索必供。向 BRC 全球标准所提交的所有文件均应为原件。所提供的文件应保密
• 在有协议的情况下,BRC 全球标准可以向工厂的客户或当局提供审核报告和证书,用于已获认可。工厂可通过 BRC 全球标准名录机制来取享
• 为了培训、评估或校准目的,审核员可以由其他人员陪伴。这一活动可能包括:
• 认证机构对新审核员进行培训
• 认证机构的例行影子审核方案
• 机构见证审核
• BRC 全球标准见证审核
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