长沙兽药仿真实验室净化工程 装修施工

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
今天小编将《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》进行比较，发现内容上存在以下差别。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
菌药品生产车间的改造设计
某生物制药企业无菌罐装车间，于1998年建成。占地面积714m2，年产量 200 万支。车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。地板采用 PVC 地板。空调系统采用全空气系统，由5台空调箱组成。冷源取自于冷冻机房的冷水机组，热源取自园区工业蒸汽。车间分为一般区、十万级、万级、百级4个净化区。由于已使用多年，存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施，车间已无法满足新法规的要求，故对其进行改造。
1 原车间存在的问题及改造思路
1.1 工艺改造
1.1.1原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。改为增加单的退出通道至 D 级走廊，并设压差梯度保护。
1.1.2原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。改为增加立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。
1.1.3原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。改为增加立称量间，完成称量。
1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。改为 B 级背景+灌装区 A 级层流保护，灌装机设置围挡。
1.1.5原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。
1.1.6原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为 C 级。
1.1.7原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，容易形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。
1.1.8 原轧盖没有排风，容易形成二次污染，改为增加排风。
1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。
1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加立的在线粒子检测间及设备。
1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。
1.2 空调系统改造
1.2.1原车间时常出现温湿度**标现象。经调查，空调设备管路、盘管堵塞，并存在滴漏现象，空调箱面板锈蚀严重，夏季表面结露。综合考虑，将空调箱全部更换。
1.2.2原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查，送回风阀门有松动现象，定位机构生锈腐蚀严重，难以调整。部分风管内壁锈蚀，堵塞过滤器，造成压差不稳定。改造后将其全部更换。
1.3 其他改造
原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放，增加空气隔段措施。
2 设计需遵循的规范
设计需符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计*规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同。

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无菌药品车间空调设计
3.1 空调系统的基本形式
采用全空气系统，由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合，经表冷器降温除湿，再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿，经过中效过滤器二级过滤送至末端过滤器进行过滤。室内洁净度由粗、中、过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量，保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。
3.2 空调系统划分
按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。
3.3 过滤器的设置
净化空调箱内粗效采用 G4 袋式过滤器，中效采用 F8 袋式过滤器，末端采用 A/B 区采用 H14
（过滤效率 99.995%@0.3μm），C/D 区采用 H13（过滤效率 **@0.3μm）。非净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器，中效采用 F7 袋式过滤器。排风箱内采用 F7 中效过滤器。
3.4 压差梯度设计
按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不**10Pa。进入洁净区的个房间设为净化保护区，压力为0Pa~5Pa，*二个房间压力为15Pa。相同级别房间压力依次递增，使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度（非阶梯式），主要考虑到灌装区为**区域，既要保证其压力，免受外部污染，也要保证灌装时产生的雾滴扩散至 C、D 区，所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压，防止热湿、铝屑等颗粒扩散。
3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
送风量应满足以下三个要求，并取三者大值。
（1）室内洁净度。
（2）室内温湿度。
（3）室给的新风量。
为简化计算，送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
，校核系统、房间的风量：系统送风量＝系统新风量＋系统回风量＝系统回风量＋系统排风量；房间送风量＝房间回风量＋房间排风量。
3.6 负荷计算
根据《洁净厂房设计规范》，洁净室设计温湿度
 3 洁净室温湿度
温度（℃） 相对湿度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷负荷
（1）采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷，确定综合值。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
（3）校核：系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
3.6.2 热负荷
（1）采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
（3）校核：系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
3.6.3 加湿量
根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
3.7 材料选择
洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作，阀门采用碳钢喷塑，风口采用冷轧钢板喷塑，空调箱外壁采用彩钢板，内壁采用不锈钢。
4 节能设计
4.1 原车间因使用多年，存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题，造成能耗较大。
5 消毒设计
消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证，采用消毒作为车间的消毒剂。消毒时，将置于不锈钢容器内，加入，将空气温度升至30℃以上，循环30min，然后关闭空调机组，闷消8h后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时，消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时，关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后，开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀，将排除干净。
6 总结
随着人们生活水平的提高，对药品以及药品生产车间也提出了较高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素，即解决了改造前存在的问题，又满足了用户使用要求，同时也符合生产质量管理规范（GMP）。

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21.制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方而进行技术经济比较，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。 
22.热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。23.热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。 
24.热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。 
25.直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。 
26.表面式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。 
27.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。 
28.在集中式理，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气—水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。 
29.净化系统需要粗效，中效和过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。 
30局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。 
31.目前，应用广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。 
32.全室净化室洁净技术中早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。 
33.全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。 
34.洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前搁“采用的净化方式，也被称之为*三代净化方式。 
35.洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现**高洁净度。 
36.洁净管道由于被洁净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为*四代净化方式。 
37.洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。 
38.良好的气流组织形成，可以再较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。39.在工程设计中，除了考虑净化方式，净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原则及设计要点外，还需特别注意洁净室的气流组织。 
40.空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。

深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售，并提供专业化配套服务的高科技企业，公司始终秉承“以人才为基础，让科技服务于客户，为社会发展做贡献”经营理念，全心全意的为客户创造较优质产品，提供满意的服务。公司自成立以来，凭借自主创新的精神，开拓进取的科学管理，立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。（提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工）        
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