岳阳百级 gmp生产车间净化工程 设计

中净环球净化()可提供GMP洁净车间、GMP无尘室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净室，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或空气处理系统，或采用HEPA过滤器处理回风（含有溶剂蒸汽的空气不适用）；可以在各洁净室的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域）；如果使用手挖/遥控风阀，则风阀控制装置应由人员操作，相关各洁净室设置一个压差计，以便于实现平衡；建议D级操作区采用低位回风。在系统中不建议使用，它们容易成为污染物和微生物的藏身处。
  在生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑 HEPA 过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤；不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；制药生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统，使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；100％全新风AHU机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。

  对新风进行过冷或干燥去湿预处理，并提供给一个或多个再循环机组，这种方式具有较高的能源效率。应确定所要求的空气混合条件，它决定了可达到的湿度限值；回风中的湿负荷应**要求的空气混合条件（内部潜热负荷低）； 空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置； 在使用多个再循环机组情况下，预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且*集水盘，或者也可在再循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；使用小规格除湿机提供含湿量低的预处理空气，这样即可避免在再循环AHU的降湿要求（通过再冷却和再加热）；建议预处理后的空气送至再循环空气的，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡。缺点：由于内部的潜热负荷或由非空调区域泄漏至回风管道的湿空气，因此有可能无法达到所需要的较低的湿度；以后变更条件的灵活性较少；如果回*度过高（室内潜热负荷较大时），可能不适用；增加了对预处理设施的维护工作；增加了预处理设备及风道系统所需要的空间；如对预处理系统增加干燥除湿器，用以替代循环机组中的过冷和预热，则将了设备的复杂程度。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。

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   GMP车间塔设备设计选型时，应考虑各项基本要求：在较大的气、液负荷或其波动范围较宽时，也能在较高的传质速率下稳定地操作；能提供足够大的相际接触面积，使气、液两相在充分接触的情况下进行传质，达到高分离效率；要解决由于物料性质，如腐蚀性、热敏性、发泡性，以及由于温度变化的周期性等而提出的特定的要求；结构合理、安全可靠、金属消耗量少、制造费用低；不易堵塞、容易操作、便于安装、调节和检修；充分利用热能。搭设备应限度地满足这些要求，在达到规定的处理量与产品纯度的条件下，塔设备造价与操作费用之和为小。
  精馏、吸收操作过程中，大都采用板式塔与填料塔两种形式的塔设备。板式塔的选型：处理易结垢或含有固体颗粒的物料，应选择板式塔，在板式塔内，气、液负荷都比较大，以高速通过塔板时有“清扫”的功能，可防止堵塞；液体负荷过大时，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢出的方法予以避免；液体负荷过小时，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢流的方法予以避免；液体负荷过小时，填料塔的填料表面不易被全部润湿，而在板式塔中可增加溢流堰的高度以保持较高的持液量，使气体能充分接触，这对蒸馏、吸收或有化学反应的操作过程是有利的；高压操作的蒸馏塔，推荐用板式塔，如用填料塔，则因塔内气液比小等因素的影响，分离效果不好；塔内温度有周期性变化时，对板式塔影响较小，而在填料塔中，有些机械强度交叉的填料将被挤坏；要求便于检修和清洗时，**采用板式塔。
  填料塔的选型：要求低压降时应选填料塔，因为填料塔的自由截面积一般均大于50%，气体阻力小，如处理热敏性物料，在高温下易发生分解或聚合，在真空下操作可降低塔底的温度，用填料塔便很合适；压降小的塔设备，不仅减少动力的消耗，也减少气体输送设备的投资；处理腐蚀性的物料时，选用填料塔较为有利，因为填料的用材很广泛，陶瓷、塑料等非金属材料均可，既便宜，效果也好，板式塔塔板的材料一般以金属为主，选择余地小；传质速率受气膜控制时，选用填料塔，因填料表面覆盖的是薄的液膜，气相湍动有利于减少气膜阻力，与此相反，如传至速率受液膜控制时，则可选用板式塔，塔板上可维持液相湍流状态。

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  GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
  空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置较为方便，照明装置应采用电压不**过 36V 安全照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

  工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用安全和气封严密，检修门应严密、灵活、安全。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组**部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。

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  巴氏消毒指低温灭菌，用80℃以上的热水循环1-2H，采用这一消毒手段的纯化水系统，其微生物污染水平通常有效地控制在**50cfu/ml的水平；由于巴氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染，一个前处理能力较好的水系统，内可控制在5EU/ml的水平。在水处理中，水箱、交换柱以及各种滤过器、膜和管道，均会不断滋生和繁殖，目前在高纯水系统中能连续去除和病毒方法是用臭氧，使用臭氧消毒并在用水点前安装紫外灯减少臭氧残留，是纯化水系统消毒的常用方法之一。
  臭氧的半衰期仅为30-60min，由于它不稳定、易分解，无法作为一般的产品贮存，因此需要在现场制造，用空气制成臭氧的浓度一般为10-20mg/L，用氧气制成臭氧的浓度为20-40mg/L，含有1%-4%臭氧的空气可用于水的消毒处理；臭氧的残留一般应控制在**0.0005-0.5mg/L的水平，以免影响产品质量，去除或降低臭氧残留的方法有活性炭滤过、催化转换、热破坏、紫外线辐射等；臭氧适用于水质及用水量比较稳定的系统，当其发生变化时应及时调整臭氧的用量，当水的浑浊度小于5mg/L时，对臭氧消毒灭菌的效果影响较微，浑浊度，影响消毒效果；如果**物含量很高时，臭氧的消耗量将会升高，其消毒能力则下降。
  波长在200-300nm之间的紫外线有灭菌作用，其灭菌效果因波长而异，其中以254-257nm波段灭菌效果；水层厚度同紫外线杀菌效果有很大关系，水流速度不**过250L/h的管路，以30W的低压汞灯对1cm厚的水层灭菌时，灭菌效率可达90%，对2cm厚的水层的灭菌效率在73%，对3cm厚的水层的灭菌效率为56%，对4cm厚的水层则下降到40%；如果水中含有芽胞，水层厚度应减少至1.4cm，水的流速减少至90L/h；如果水中含有水泥污物，则有效水层厚度还应下降，水流速度亦减小，否则就达不到预期的灭菌效果。

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    中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标，倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观，致力于**产品的研发和生产，提供优质的品牌产品与服务，净化世界各地生产者的生产环境，不断提升公司的利润与**，促进员工、股东与社会的共同繁荣。