内蒙古ISO13485条件 提高市场占有率

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、中国的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。

一、初次
1、企业将填写好的《ISO13485分申请表》连同要求中有关材料报给我们XX中心。中心收到申请材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请的企业和十环咨询机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请的企业根据《受理通知书》来与中心签订合同。
2、中心收到企业的全额费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、中心向合格企业颁发环境标志证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向中心订购;如有印制要求，应向中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、中心根据企业证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
三、复评
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485分申请表》，连同有关材料报中心。其余程序同初次。

好处
1、 法律风险，增加企业的度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积性和奉献精神。

效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现

扩大企业影响力
质量是企业生存发展的基石，企业通过质量管理体系可以其有能力稳定地提供符合标准且满足顾客要求的产品或服务，建立起客户信任，提升市场竞争力。
器械质量管理体系介绍
ISO13485中文叫"器械质量管理体系" 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，只按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

●中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。●认证活动的范围包括：质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSMS）、服务认证，涉及的认证领域包括机械、塑料、电子等多个经济大类。●目前在长春、广州、武汉、江苏、山东、山西、东莞、四川、河南设立分公司，进行认证业务推广，能为客户提供方便快捷的认证服务。●中泰智联注重加强内部管理，不断提升审核人员和认证管理人员的能力，完善内部管理运行机制，以的技术、客观的竭诚为各类组织服务。●同时公司拥有一批的有丰富的认证机构工作经验、具有扎实的技术的管理人员和专职、审核员队伍。公司管理团队，作风严谨，工作敬业，确保中泰智联工作的性和性。●我们的承诺：诚信、严谨、，为客户提供的认证服务。中泰智中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于2016年09月07日经北京市工商行政管理局登记注册成立，于2016年11月07日经认可监督管理会（CNCA）批准 ，批准号为：CNCA-R-2016-280。我们的承诺：以的质量，创的服务，为客户提供、诚信、立、的认证。中泰智联（北京）认证中心有限公司（以下简称“中泰智联”）是具有立法人的第三方认证机构，于201