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药厂GMP车间工艺设计要求?
GMP车间是由各种生产设备以系统的合理的方式组合起来的整体,根据一定的工艺流程和现场建设条件,通过经济和安全的途径,将原料生产成为一定数量和符合一定质量要求的产品;操作室及洁净室内仅布置必要的工艺设备,以尽可能减少建筑面积;有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在2.6m以下,但精制、配料等工段的设备带有搅拌器,厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度;设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙面,必须跨越时,应设置密封隔断装置,以防不同洁净级别房间之间的交叉污染;生产过程中,粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序,应按工艺流程的顺序分成若干个立的小室,分别布置各工序的设备,并采用消声隔音装置以改善操作环境;有要求的仪器仪表,应布置在的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施;物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用跨墙布置,即将主要设备布置在非洁净区或控制区,待烘物料或器皿由此区进入,以墙为分割线,墙的另一侧为洁净区,烘干后的物料或器皿由该区取出;显然设备的门应能双向开启,但不允许同时开启,设备既具有烘干功能,又具有传递窗功能。
门厅是工作人员进入车间的场所,工作人员可在此脱去外面的鞋,换上车间提供的清洁鞋或拖鞋,通常设有门厅外的刮泥格栅和换鞋处的鞋柜;外衣存放处,工作人员在该处脱去外衣换上白大衣或工作服,洁净区人员还需要进一步换上洁净服,通常设有衣柜,用以存放外衣、包和工作服;气闸室设置于洁净室处的小室,是一个门可联锁但不能同时打开的房间,在不同洁净等级的房间之间也设有气闸室,当操作人员需要进入这些房间时,可通过气闸室对气流加以控制;气闸室通常设有送风和洁净等级的要求,因此只能起缓冲作用,并不能有效防止外界污染的入侵;缓冲室是按相邻高等级洁净室的设计、体积不小于6m3的小室,室内设有洁净空气输送设备,缓冲室的作用要**气闸室,单向流洁净室之间*设置缓冲室。盥洗室内应有洗手、烘干和消毒设备,水龙头数量以班人数每10人设置一个确定;卫生通道的洁净等级由外向内应逐步提高,故要求愈往内送风量愈大,以便造成正压,防止污染空气倒流,带入灰尘和。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间电器设计要求
照明光源宜采用荧光灯,灯具采用吸顶式,灯具与顶棚之间的接缝用密封胶密封,主要工作室的照度不**300Ix,对照度有要求的可设置局部照明,室内还应设有应急照明设施;有灭菌要求的洁净室若无防爆要求,可安装紫外灯,按每6-15m3空间1-2只确定,安装方式:吊灯、侧灯、顶灯;仪表、配电板、接线盒、控制器、导线及其他元件应尽量避免设置在洁净室内,必须布置时,应隐蔽在墙壁或天花板上。
GMP车间装修设计
发酵车间的装修设计应满足不起尘、易清洗、不长霉,符合工艺和安装生产要求,车间内无菌岗位及精、干、包岗位的装修设计要符合洁净室装修设计要求。洁净室地面可采用水磨石、塑料、环氧自流坪等不起尘材料,内墙采用彩钢板,门窗造型应简单,不应设门槛和窗台,与内墙连接应平整,门应由洁净等级高的方向向洁净级别低的方向开启,空调区外墙或空调区与非空调区隔墙上设置的窗应采用双层窗,其中至少一层为固定窗。
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净化车间常见装饰材料
墙面使用彩钢夹心板,由夹芯材料石膏、岩棉等采用特制高强度胶水与彩钢板面层复合,经加温、加压、固化后而制成,所使用的夹芯材料不同,其性能及施工工艺也不同。目前净化车间使用比较多的是具有*性能的岩棉、石膏彩钢板;岩棉彩钢板,由于受强度性限制,常用于隔墙;石膏彩钢板强度**岩棉板、价格稍贵,可用于墙板、**板。彩钢板安装型材种类繁多,大多数由铝合金材料制作,其表面有的只进行氧化处理,有的要经过喷涂处理。
净化车间对地面材料的要求:良好的耐磨性能、防滑、防静电、易清洗、不易起尘开裂,二次施工简便,接缝少或无接缝;常用的有水磨石地面、环氧自流平地面、PVC地面。水磨石地面现场浇注磨制而成,整体性好,光滑耐磨不易起尘,可冲洗、防静电、无弹性,脚感不太舒适、**、色彩单调、美观性较差。环氧自流平地面,是在经过处理合格的地坪基材上, 经底涂、中涂、面涂三层涂层组成,各涂层材料成分不同,厚度不同,作用也不同,根据工作环境的使用要求,中涂和面涂可多次涂成,形成不同厚度的自流平地面;无接缝、整体性好、不起尘、光滑耐磨、不耐锐器划、可做成防静电地面、色彩丰富、视觉效果好、配料施工技巧性较强,对基层处理要求严格,目前在净化车间中广泛应用。PVC防静电地板表面光滑、十分柔韧、结构均一,经过静态压挤制成坚实的PVC块,防静电、装饰效果好、耐磨、易清洁。中净环球净化可提供净化车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
在安装彩钢夹芯板的圆弧角之前,应把水管与吊顶之上的主管接通并进行试压,安装进风口并用支风管把送风口与主风管接通,接通排风管支管,进行风管漏风检查,合格后进行风管及水管的保温。在净化装修完毕后,开始安装净化灯、消防指示灯、开关及插座并穿电线与吊顶夹层内的电源线接通。地面涂装,在中涂刮涂以前,撕去送风口上的密封膜,开启新风及排风阀,关闭回风阀,进行洁净通风换气,排除有害气体,改善中涂、面涂的施工环境,**施工人员的健康。地面施工完毕后,穿新的工作鞋,撕去彩钢夹芯板上的保护薄膜,在接缝处注胶密封。
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GMP车间管道设计
GMP车间管道设计根据物料的性质和操作条件选择管子材料;根据工艺要求,计算管径和管壁厚。根据施工阶段带控制点的工艺流程图以及车间设备布置图对管道进行合理布置,绘制配管图;图中应:管子材料和规格及标高和坡度,标高以地面为基准面或以楼板为基准面;管件、阀门型号、规格、安装位置;介质名称和流向;根据管子数量、种类、规格和排列方法确定地沟截面的尺寸和地沟长度。在管道布置设计时,先要统一协调工艺和非工艺管道的布置,然后按工艺历程并结合设备布置、土建情况等布置管道,在满足工艺、安装检修、安全、整齐、美观等要求的前提下,使投资省、经费支出小;布置管道时,应对车间所有的管路,包括生产系统管路、生产系统管路、电缆照明管路、采暖通风管路等作出全盘规划。
制药GMP车间常用的管道有:无缝钢管、不锈钢管、焊接钢管、软管;管路中使用各种阀门调节流量、切断管路以对管路起安全、控制作用;制药厂GMP生产车间可根据要求、建筑规模、投资等情况确定洁净生产区上下水、空气管道等是否采用不锈钢管道和不锈钢阀门,当不锈钢管和普通钢管需要连接时,应在连接处采用法兰连接。制剂GMP车间管道设计除按化工生产一般设计规定外在有洁净要求的区域,工艺配管中的公共工程系统主管应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中;主管上的阀门、法兰、螺纹接头不易设在技术夹层、技术夹道或技术竖井内,这些地方的管道连接应采用焊接,对于这些主管的吹扫口、放净口和取样口均应设置在技术夹层、技术夹道或技术竖井之外。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
在满足工艺要求的前提下,工艺管道应尽量缩短,输送无菌介质的管道应设置灭菌措施,管道不得出现无法灭菌的“盲区”;输送纯化水、用水的主管应采用环形布置,不应出现“盲管”等死角;排水主管不应穿过洁净度要求高的房间,100级洁净室内不得设地漏,万级和10万级洁净室也应少设地漏;设在洁净室的地漏应采用带水封、带隔栅和塞子的全不锈钢内抛光的洁净室地漏,开启应方便,防止废气倒灌,必要时可消毒灭菌,洁净区的排水总管**部设排气罩,设备排水口应设水封,地漏均需带水封;洁净区内的管道应排列整齐、管道应尽量少敷设,引入非无菌室的管道可明敷,引入无菌室的支管不可明敷,尽量减少洁净室内的阀门、管件和管道支架,管道的连接方式常采用安装、检修和拆卸均较方便的卡箍连接;GMP车间管道应视其温度及环境条件确定绝热条件,冷保温管道的保温层外壁温度不得**环境的温度;管道保温层表面必须平整、光洁,整体性能好,不易脱落,不散发颗粒,绝热性能好,易施工的材料,并宜用金属外壳保护;GMP车间及技术夹层、技术夹道内应设置灭火设置和消防给水系统。
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GMP洁净厂房总平面布置
GMP洁净厂房总平面设计中相对位置确定:下风原则,洁净区、办公室、生活区应布置在该地区的上风处,产生有害气体、粉尘的生产区域,生产区域应布置在下风处;人、物流分流原则;方便输送、有利生产原则;物流管线、输变电线路、通信线路统筹规划原则。一般GMP生物制药厂区划分:生产区,包括发酵车间、提取车间、制剂车间等;区,包括机修、电工、仪表、动物房、质检中心等车间;仓储区,包括原料库、辅料库、包装材料库、成品库、车库、道路等;动力及公共系统:包括制水站、锅炉房、压缩空气站、冷冻站、变电所、配电房,泵房、污水处理车间等;其他:消防设施、环保设施、车间、道路等。
空气洁净室实现GMP的一个重要因素,空气含尘量多少的程度,可用单位体积空气所含尘埃的大小和数量来表示,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高;洁净厂房必须以微粒和微生物二者为控制对象,以区别于只控制微粒的其他工业,如电子、航天、精密机械等洁净厂房。洁净厂房的工厂,厂址不宜选在多风沙地区,周围的环境应清洁,并远离灰尘、烟尘和腐蚀性气体等污染源,如实在不能远离时,洁净厂房必须布置在全年主导风向的上风侧;洁净厂房不宜布置在主干道两侧,要合理设计洁净厂房周围道路的宽度和转弯半径,限制重型车辆驶入;将构筑物按照生产工艺流程的顺序和洁净度要求的不同进行合理组合,可给生产、管理、质检、送风带来方便,许多中小型药厂采用大块式或组合式布置,既有利于生产和管理,又可以充分利用场地,缩短和物流路线,减少污染,降低能耗。中净环球净化可提供GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
对于洁净厂房进行总平面设计时,设计人员应对全长的和物流分布情况进行全面的分析和预测,合理规划和布置和物流通道,并尽可能避免不同物流之间以及物流与之间的交叉往返;厂区与外部环境之间以厂内不同区域之间,可以设置若干个大门;为设置的大门,主要用于生产和管理人员出入厂区或厂内的不同区域,为物流设置的大门,只用于厂区与外部环境之间以及厂区内不同区域之间的物流输送,无关人员或物料不得穿越洁净区,以免影响洁净区的洁净环境。洁净厂区区域应布置成立小区,区内应无露土地面。
深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专业从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供专业化配套服务的高科技企业,公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造较优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国较具竞争力的行业**企业之一。(提供净化工程、净化产品、节能环保、LED车间、SMT车间、食品化妆品车间咨询、设计、施工) 中净环球净化科技(ccg-sz)提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、医院手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为**,在ISO9001**质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装.公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 中净环球净化科技秉承“建*洁净室,创***品牌”的企业目标,倡导“务实、认真、敬业、创新”的****观,致力于**产品的研发和生产,提供优质的品牌产品与服务,净化世界各地生产者的生产环境,不断提升公司的利润与**,促进员工、股东与社会的共同繁荣。