药典聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。如用光谱和色谱鉴别,常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查,上海枸杞药典正文,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留,上海枸杞药典正文、农药残留、黄曲霉物质等。除另有规定外,上海枸杞药典正文,饮片水分通常不得过13%;药屑杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。将药典每个标准逐一落实到具体负责人。上海枸杞药典正文
《中国药典》是如何定义灵芝的?灵芝是我国有名的一味中药材。自2000年版《中华人民共和国药典》收录灵芝(赤芝、紫芝)为法定中药材,其后的2005版、2010版以及较新的2015版药典均有改动。其中,较新版2015版药典收录灵芝于好的一部188页和189页。ps:《中国药典》中所记载的灵芝均为灵芝子实体,也就是日常见的灵芝朵。全年采收,除去杂质,剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄,阴干或在40〜50°C烘干。上海东方药品科技实业有限公司。上海2015药典标准药典有科学性、先进性、实用性、规范性。
药典有害污染物控制。中药材与饮片的安全性面临的较大挑战,是内源性有毒成分和外源性有毒有害物质的污染。内源性安全考虑主要针对中药自身含有的毒性成分(如生物碱类、苷类、萜类、金属元素类等);外源性污染主要涉及重金属及有毒有害元素、农药残留,特别是有机氯类农药,此类物质可在人体内累积,对人体的正常功能造成伤害。中药材与饮片微生物污染问题也不容忽视,其可能存在大量致病菌和某些其他物质,给临床使用带来安全性问题。近年来,随着对中药安全控制的重视程度越来越高,对有毒药材有毒成分控制,中药材与饮片农药残留、植物生长因素、重金属及有害元素的控制,以及易霉变中药材与饮片其他物质的控制等,已成为中药安全控制的重中之重。
日常生产中药典应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等)均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时,应进行重新验证。物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此,应根据灭菌工艺的特点制定灭菌物品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并进行监控,并在生产的各个环节采取各种措施降低污染,确保微生物污染控制在规定的限度内。 灭菌的冷却阶段,应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下,都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。药典进一步提高产品临床使用的安全性。
药典质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度),以及断面特征。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时,应注意防止中毒。药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。药典进一步保证药品质量、保障公众用药安全。上海2015药典标准
药典集中表现是使用中的有效性和安全性。上海枸杞药典正文
药典大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。上海枸杞药典正文
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