上海2010版药典科技图书 服务为先 上海东方药品科技供应

据了解，随着新版药典的实施，一些第三方检测研发机构乘势而上，服务范围涵盖药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等，提供一站式检测分析服务，为制药企业的检测问题“排忧解难”。另外，一些检测设备厂商也顺势而为，不断针对新版药典打造研发新的产品。例如，有精密仪器设备企业推出微生物在线检测分析仪，可以实时监测制药用水中的微生物浓度，每两秒钟获得一次结果，上海2010版药典科技图书，可以更好地控制药企的水系统。值得一提的是，目前市场上的高级精密仪器基本依赖于进口，国产设备相对缺乏竞争力，因此对于国产设备企业而言，上海2010版药典科技图书，意味着具备较大的进口替代空间，上海2010版药典科技图书。药典编制的目标：适当的增加药品的品类，以满足临床的需要。上海2010版药典科技图书

药典对标国际标准，紧跟国际前沿，不断扩大先进成熟分析技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制，保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。一是，加强分子生物学检测技术在药品质量控制中的应用。例如，新增聚合酶链式反应（PCR） 法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用。二是，新增检测方法，强化质控手段。例如，新增X 射线荧光光谱法用于元素分析、采用光阻法替代显微法检查乳粒粒径、新增转基因检测技术应用于重组产品活性检测、新增免疫化学法通则等。上海枸杞药典标准到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。

现代分析技术的扩大应用。本版药典在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。采用液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法等用于中药的质量控制。采用超临界流体色谱法、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于化药的质量控制。采用毛细管电泳分析测定重组单克隆抗体产品分子大小异构体，采用髙效液相色谱法测定抗物质抗血清制品分子大小分布等。在检测技术储备方面，建立了中药材DNA条形码分子鉴定法、色素测定法、中药中物质测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法。

药典经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法项下的方法制片观察。理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放置适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。药典将发挥积极的推动作用。

药典高效液相色谱-质谱法：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。特征图谱：（6个）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金银花、蟾酥。砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、鹿角胶、滑石粉，红外分光光度法：（1个）石膏，高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁。药典全书54卷，收载药物844种。上海2010版药典配套图书

将药典每个标准逐一落实到具体负责人。上海2010版药典科技图书

药典中的“性状”：包括药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。1.形状是指药材和饮片的外形。是固有的特点属性，不存在这样或那样的现象，更不会出现较高或者较低的数据形式。比如说白芷，形状呈长圆锥形，根头部钝四棱形或近圆形，具纵皱纹、支根痕及皮孔样的横向突起，有的排列成四纵行。顶端有凹陷的茎痕。所以说，“形状”应该为“较适宜”的标准。2.大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。其大小、长短、粗细（直径）和厚薄都有固定的范围或者规定的范围，超出这个范围的，也不能判定其“优”或“劣”。比如地黄：“长6～12cm，直径2～6cm”，饮片“呈类圆形或不规则的厚片”，都要求的是范围，因此，“大小”也应该为“较适宜”的标准。上海2010版药典科技图书

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