莆田EU 2017-745认证需要多久

新的器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，科学变革和进步在法律制定上保持一致。
目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混
杂，参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢？
1，凡是说3、5两千可以出CE证的都是
2，凡是说3/2天可以出证的都是
3，凡是说国内公司自己可以发CE证的都是
辨别证的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图便宜和快而上当受
NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规，此路径获取CE证的
时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，
公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需
要找发证机构去申请带NB号的CE证，制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需
登记一次。整个周期是1-4周。

1.欧盟
A.MDD/MDR在欧盟地区口罩等防护物资根据性能和用途不同既可以适用欧盟器械MDD指令或者MDR(2017/425)法规，也可以适用个人防护设备PPE(2016/425)法规。
1)非无菌I类器械：
  无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌器械*公告机构介入。
I类非无菌产品出口欧盟要求：
1. 编制CE技术文档
2. 产品送检，**产品检测报告
3. 出具自我符合性声明
4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
5. 在产品包装、标签上标记CE标志

我司可以办理：
1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
2：美国FDA注册，FDA510K
3：国内的器械注册证和生产许可证
4：加拿大的MDEL注册
5：ISO13485咨询和认证

MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l  确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l  修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证。
在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？ 是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证。 要使用此选项，所有现有证必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！