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在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时接收方使用转移方分析方法，上海2010药典正文，不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下：（1）新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似，和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。（2）被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认（见通则《分析方法确认指导原则》），上海2010药典正文。（3）被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。（4）转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方，上海2010药典正文。如果符合转移豁免，接收方应根据豁免理由形成文件。药典供试品一般不作预处理。上海2010药典正文

药典有利于推动医药产业结构调整。当前我国正处于多方面建设小康社会，加快转变经济发展方式的关键时期，需要在医药经济全球化的新形势下，提高企业和产品的竞争力。新版药典在药品质量控制理念、品种收载，通用技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准的设置等方面，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。《中国药典》作为药品监管的重要技术手段，对于促进医药产业结构调整、产品升级换代，在生产工艺优化以及淘汰落后产能等也将发挥积极的推动作用。上海2010药典标准物质药典的修改有利于提升公众用药安全水平。

药典鉴别灵芝粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团，无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，顶端平截，外壁无色，内壁有疣状突起，长8～12μm，宽5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

新增通用技术要求“生物制品病毒安全性控制”是对生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技术要求，同时也对重组生物技术产品的病毒安全性控制要点提出了相关要求。随着聚乙二醇修饰技术的不断进步，聚乙二醇化修饰的重组蛋白药物越来越多，目前FDA已批准10种相关产品上市，国内也有3种产品批准上市。鉴于此，基于人聚乙二醇化重组蛋白药物的复杂性及国内外上市产品现状、研发进展和可实现的制品质量控制目标需求等制定了用人聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论。该总论的建立对于促进我国聚乙二醇化重组蛋白药物的发展、保证产品的安全有效和质量可控具有重要的指导意义。单抗电荷变异体测定法和单抗N糖谱测定法解决了分析方法缺失对单抗药物质量控制和研发的制约。

药典加强生产全过程管理。由于中药制备材料来源多样、制备工艺各异、成分复杂多变，给中药安全性控制带来了极大挑战。终端产品控制远不能保证中药安全控制的需要，只有逐步实施生产全过程控制，加强中药材种植、栽培和采收管理，规范中药饮片炮制规范，才能较大程度地降低中药安全性风险。因此，将过程管理纳入中药安全控制体系，是中药安全性的重要保障，这也将成为中药标准的重要组成部分。化学药品安全控制体系主要涉及化学活性成分的鉴别检查，有关物质（聚合体、降解产物等）、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质控制、无菌制剂的无菌检查和非无菌产品的微生物限度控制要求等。对于高风险制剂中，注射剂及眼用制剂的抑菌剂、抗氧剂，注射剂中非水溶剂，静脉输液及滴眼液的渗透压控制等，也是保证制剂安全设定的控制项目。药典编制的基本原则：要保障用药的安全和有效性。上海甘草的药典配套图书

药典中药制备材料来源多样、制备工艺各异。上海2010药典正文

药典抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按其他配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。 试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜培养物的制备。菌液制备后若在室温下放置，应在2 小时内使用；若保存在 2～8℃，可在24 小时内使用。黑曲霉的孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。上海2010药典正文

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